生物医药产能会过剩吗？

4月26日，康方生物(09926.HK)与生命科学平台Cytiva(思拓凡)签署合作协议，由后者为康方生物广州工厂建设新的FlexFactory生产平台，从而加速抗体药物GMP生产。按照康方生物的规划，公司未来的生物药产能将达到8.35万升。

同样在本月，百济神州(BGNE.NS、06160.HK)宣布，国家药品监督管理局已批准其广州生物药生产基地用于开展PD-1替雷利珠单抗注射液的商业化生产，获批产能为8000升，同时广州生物药生产基地也正在进行另一阶段的建设，预计将在2022年底前完成，总产能将提升到6.4万升。

除了上述两家公司外，还有信达生物(01801.HK)、恒瑞医药(600276.SH)等药企也在扩建生物药产能，公开资料显示，信达生物扩建后总产能提高至2.3万升；恒瑞医药已有产能2.65万升，扩建产能为1.944万升。

目前国内如此多的药企争相扩建生物药产能，会不会造成产能过剩？外界也出现了类似担忧的声音。

康方生物创始人、董事长兼首席执行官夏瑜对第一财经记者表示：“如果是有的放矢规划和建设产能，不会出现过剩，但不排除个别企业盲目地为建设工厂而扩大产能，产品和产能无法匹配的话，就会出现过剩。中国生物药以前没有怎样布局，如今随着抗体药，甚至是双抗药等陆陆续续投放市场，从产业发展看，对产能有很大的需求。与此同时，与其他国家相比，中国病人数量庞大，对生物药也有很大的产能需求。”

康方生物这次拟建立的FlexFactory生产平台，是基于一次性技术平台，包含整个抗体原液生产工艺设备，并配备工艺中央自控系统，具有实施周期短、灵活性高等优势，建立该平台目的是助力公司全球首创的凯得宁(PD-1/CTL-4双特异性抗体、AK104)等系列产品的产业化生产。据介绍，凯得宁治疗晚期宫颈癌注册性二期临床试验已经完成患者入组，将于2021年提交上市申请，有望成为全球首款基于PD-1的双免疫双特异性抗体新药。

“在治疗肿瘤上，单抗药物有了很大的飞跃，但这个飞跃还是不够，仅治疗一个靶点还无法达到很好的疗效，如果使用多个药物进行联合治疗，会增加患者的用药负担，同时也会叠加药物副作用风险。而双抗药物的开发，在提高疗效的同时，有望减轻药物副作用。”夏瑜说。

Cytiva大中华区总经理俞丽华对第一财经记者表示，目前中国生物药企的产能扩建，有两种不同的考虑，一种是为了临床管线的推进，产能的设计上也会偏向使用固定投资成本低、建设周期短的一次性反应器；另外一种是基于商业化考虑，中国是全球最大的生物药市场，但中国自身的生物药产能与美国存有差距，中国每年有近100个新药进入临床研发，同时约有20个新药也进入到临床后期阶段，这种进程下，五年内，药企这种基于商业化布局的产能扩建还会持续。

此前，有从事生物药生产的人士对第一财经记者表示，生物药企要在行业中脱颖而出，产品除了有创新性外，价格上也需具备竞争优势，而这背后离不开规模化的生产，生物药的生产也需要时间，这其中涉及到调试、药监部门的审批通过等一系列流程，在国外，新建一个生产基地，往往需要3-5年时间。

（文章来源：第一财经）