多扎格列艾汀NDA申请被受理 华领医药-B(02552)商业化达成关键里程碑

4月23日午间，华领医药-B(02552)发布公告，糖尿病全球首创新药多扎格列艾汀(dorzagliatin)递交的NDA申请已获国家药品监督管理局(NMPA)新药审评中心(CDE)受理。

这是华领医药自创立以来的首个新药上市申请，多扎格列艾汀将成为全球范围内首个提交新药上市申请的葡萄糖激酶激活剂类(GKA)糖尿病治疗药物，并有望成为在中国首先上市的全球首创新药(FIC)。

受该消息刺激，华领医药股价于4月23日午后拉涨近19%，并在单日内获得820.95万港元的大笔资金净流入。值得注意的是，华领的管理层亦进行了股票期权溢价行权，进一步展现了管理层对公司发展前景和未来股价的坚定信心，市场关注度开始不断提升。

优异数据彰显创新底色，商业化获里程碑式突破

了解到，多扎格列艾汀是全球首个递交NDA的GKA类糖尿病新药，具有创新机制，新靶点，新结构，新制剂和新疗效。而这一重磅药物之所以能够在华领医药的研发下成功面世，与该公司数十年如一日严谨的科学态度和雄厚的研发实力密不可分。

2020年，华领医药的高级科学顾问Franz Matschinsky博士被授予2020年Rolf Luft奖，该奖项旨在表彰Matschinsky博士在葡萄糖激酶(GK)研究中的卓越贡献。

据了解，Rolf Luft奖由瑞典著名医学大学卡罗林斯卡学院颁发，用以奖励全球内分泌学、糖尿病和代谢研究领域的杰出成就。作为糖尿病研究乃至整个医药领域的国际重磅奖项，Rolf Luft奖颁给Matschinsky博士对于其本人而言意义非凡，也意味着其作为顾问提供研究的华领医药，理论基础上已赢在了起跑线。

与此同时，华领的创始人兼CEO陈力博士早前曾任全球知名药企罗氏中国研发中心的首席科学官，足见其具备深厚的医药研发功底和战略决策能力，且公司管理层大都具有医药行业多年经验，核心研发人员均来自于跨国知名药企，研发实力强劲。

基于Matschinsky博士的理论，葡萄糖激酶是血糖稳态调节的传感器，这一原理如今已成为理解血糖稳态、相应疾病和治疗的核心。华领正是从该理论出发，独创“修复传感，重塑稳态，从源头上治疗糖尿病”的科学理念，成功研发出GKA药物多扎格列艾汀，并持续推进该药物的落地，为糖尿病药物的开发和临床应用开辟全新方案。

2020年12月，公司宣布成功完成两项多扎格列艾汀Ⅲ期注册临床研究。其中，SEED(播种研究，也称HMM0301)是在未用药2型糖尿病患者中展开的多扎格列艾汀单药治疗试验。DAWN(黎明研究，也称HMM0302)则是在二甲双胍足量治疗失效的2型糖尿病患者中展开的多扎格列艾汀与二甲双胍联合用药试验。两项研究均表明，在治疗期内，多扎格列艾汀能够快速起效，持续、有效降低糖化血红蛋白，显著降低餐后两小时血糖值，同时避免低血糖的发生，具有良好的安全性和耐受性，可以改善2型糖尿病患者的β细胞功能和降低胰岛素抵抗。

另一项在终末期肾功能损伤患者中进行的I期研究则表明，多扎格列艾汀单药治疗可以为占比约为20%~40%的糖尿病肾病(DKD)人群提供治疗机会，有望成为一款无需调整剂量应用于糖尿病肾病的口服降糖药。

由此来看，多扎格列艾汀在糖尿病领域的作用堪比肿瘤领域的PD-1，能够解决糖尿病患者对于血糖变化不敏感的现象，有作为糖尿病治疗基石用药的巨大潜力。此次，多扎格列艾汀新药上市申请获国家药监局受理，标志着华领医药旗下核心品类商业化进程已获得里程碑式突破，达成最为关键一步，更意味着该药的规模变现已经进入倒计时阶段。

“联合用药+全疗程覆盖”，探寻糖尿病新蓝海

实际来看，关于华领围绕多扎格列艾汀布局多条管线和联合疗法开发，业界和市场一直保持高度关注，原因在于其展示出的良好的治疗特性及潜在的社会经济性。

从治疗特性上来看，仅从单药适应症角度考量，多扎格列艾汀的的应用场景就已经足够丰富。此外，该药物的联合用药市场也潜力十足，有望与现有糖尿病药物联用，针对不同疾病程度的患者实现全面覆盖，从而为多扎格列艾汀拓宽更广阔的增量空间。

就潜在的社会经济性而言，多扎格列艾汀作为具有“颠覆性”技术的糖尿病新药，未来有望将更多糖尿病人长期控制在病程的早期阶段，这也将大大降低全国患者就医负担以及对节约医保资金产生正面的影响，有利于社会经济长期发展。

在过去十年中，全球糖尿病市场高速扩张，根据IDF公布的数据，2019年中国糖尿病患病人数约为1.16亿人，为全球糖尿病患病人数最多的国家。与庞大的患病人群相比，中国2型糖尿病的知晓率仅为43.3%，治疗率仅为49.0%。时至今日，中国糖尿病患者数量仍在持续快速增长，庞大的未满足需求亟待行之有效的创新药治疗方案，多扎格列艾汀的问世有望从源头上控制糖尿病并发症的发生和发展，有望拓展丰富的市场空间。

在商业化方面，公司与国际知名药企拜耳达成战略合作，借助拜耳的渠道优势，华领将在全国各大医院和数万家药店推广多扎格列艾汀，此项合作也表明，拜耳对于该药物有很好的市场预期，待落地后有望快速推进多扎格列艾汀的规模变现进程，早日惠及全球糖尿病患者。

由产品的市场前景来看，鉴于目前全球范围内暂时没有同类GKA产品可与之争锋，多扎格列艾汀显然已是无可争议的领跑产品，这亦将在一定程度上利于该药物参照国际化标准进行定价，预计公司将加速实现商业价值和社会价值的双丰收。

综合来看，华领医药核心产品多扎格列艾汀的商业化进入倒计时阶段，曙光在望。未来，公司的“含金量”将逐步反映在业绩和估值中，股价催化作用明显。随着核心产品商业化预期兑现在即，公司的估值天花板或将被打开，享受具备成长确定的溢价空间。

（文章来源：智通财经网）