老牌药企天药股份被开罚单 医药行业持续遭反垄断监管

4月27日晚，天药股份公告称，近日，公司收到天津市市场监督管理委员会下发的《行政处罚决定书》，因公司违反《反垄断法》相关规定被合计罚没4402.26万元。

近段时间以来，从先声药业，到扬子江药业，再到天药股份，已有多家药企被开出反垄断罚单。有接受采访的业内人士表示，对药企来说，进一步强化合规性成为当前最紧急的问题。

老牌药企收反垄断罚单

据天药股份披露的《行政处罚决定书》，监管部门认定，该公司以协议形式对醋酸氟轻松原料药销售市场进行划分，并变更、固定醋酸氟轻松原料药价格，排除限制了醋酸氟轻松原料药销售领域的竞争，违反了《反垄断法》相关规定，属于具有竞争关系的经营者达成并实施“固定或者变更商品价格”“分割销售市场或者原材料采购市场”垄断协议的行为。

根据《反垄断法》相关规定，责令天药股份停止违法行为，并对其作出没收违法所得889.79万元、处2019年度销售额4%的罚款3512.47万元的行政处罚，以上罚没款合计4402.26万元。

处罚对公司经营的直接影响不大。天药股份称，醋酸氟轻松原料药产品2019年销售收入为929万元，占2019年营业收入比例约为0.32%；2020年销售收入为1221万元，占2020年营业收入比例约为0.39%。目前，天药股份醋酸氟轻松原料药产品生产和销售情况正常。

天药股份还表态，公司将引以为戒，吸取教训，完善合规体系建设，持续守法合规经营，积极维护股东权益，确保患者用药安全，更好地履行社会责任。

公开信息显示，天药股份前身是天津制药厂，是国内皮质激素原料药科研、生产和出口基地之一。由于皮质激素类原料药行业的产品特点和行业管理的特殊要求，使得行业进入门槛高，技术难度大，生产集中度较高。因此，天药股份在业内拥有较高的“市场话语权”。

国家药监局数据库信息显示，醋酸氟轻松原料药GMP认证企业目前只有两家，分别为天药股份和天津太平洋化学制药有限公司。

垄断背后：批文稀缺准入门槛高

从已有执法案例和已经出台的政策法规看，原料药领域一直是反垄断执法聚焦的重点，执法部门也多次表态将重拳打击哄抬药价，坚决严厉处罚垄断原料药的违法违规行为。

为何药企“垄断”总是与原料药如影随形？

原料药的价格直接影响着药品的价格。据了解，从当前中国的产业实践情况看，原料药市场的门槛较高，同时绿色环保压力客观提高了企业生产成本，市场垄断的情况较为常见。

多名行业人士分析称，原料药垄断的背后，是原料药批文的稀缺。

国家发展改革委此前公布的数据显示，我国1500多种化学原料药中，50种原料药仅1家企业取得审批资格可以生产，44种原料药仅2家企业可以生产，40种原料药仅3家可以生产。同时，一种原料药所对应的下游企业的相关药品批文往往多达上百个。

巨大的市场需求，导致原料药行业内部很难形成充分竞争，单个原料药企业所占市场份额较大，就容易形成市场垄断。

同时，原料药的生产情况、成本价格、流通路径、市场价格的形成等信息几乎都不对外披露。而信息的不透明，让相关企业有两个更大的可操作空间。

“就算有多家企业可同时生产，但毕竟数量有限，它们各自占据一定的市场份额，为获得利益最大化，协调经营是利益追求的结果。一旦占据一定份额的企业协调经营，就极有可能在市场占据主导地位，从而支配市场，获得利益最大化。”有业内人士表示。

医药行业遭反垄断监管

日前，扬子江药业收到7.64亿元的反垄断罚单，在行业人士看来也代表着医药行业的反垄断进一步深入。据不完全统计，2016年至今，已有超过15家企业因原料药垄断行为遭罚，涉及的原料药包括艾司唑仑、药用水杨酸甲酯、冰醋酸、扑尔敏、葡萄糖酸钙、盐酸溴己新、醋酸氟轻松等。

医疗行业持续遭反垄断监管的背后，是政策的日渐完善与监管机构的坚决态度。

2020年4月，《国家短缺药品清单管理办法(试行)》出台，对于短缺药品清单、临床必需易短缺药品重点监测清单中药品的价格异常情况，国家将加强监测预警，强化价格常态化监管，加大对原料药垄断等违法行为的执法力度，分类妥善处理药品价格过快上涨问题；2020年10月，国务院反垄断委员会也通过国家市场监督管理总局颁布了《关于原料药领域的反垄断指南(征求意见稿)》；今年2月，《建设高标准市场体系行动方案》明确提出，制定原料药等专项领域反垄断指南、豁免制度适用指南。

在对扬子江药业的处罚公告中，市场监管总局也强调，药品价格关系国计民生，涉及减轻群众就医负担、增进民生福祉等重大问题，市场监管总局将持续加强医药领域反垄断执法，有效预防和制止垄断行为，切实保护市场公平竞争，维护消费者合法权益和社会公共利益，促进社会主义市场经济健康发展。

对于药企如何规避垄断风险，四川君合律师事务所律师汪梦尚提出，进行自主决策是法律赋予企业的权利，也是企业和市场保持活力的基础。但是，原料药企业相比其他企业，具有更易进行市场聚集的特性，更容易占据市场支配地位。因此，原料药企业的经营决策必须更加慎重，做到合规化，避免因决策失误，而被认定为垄断行为。

汪梦尚建议，原料药企业在进行发展和扩张时，应及时对自身市场份额、市场地位进行客观评估，一旦达到市场支配地位，就应审慎决策，避免因过失造成滥用市场支配地位。

（文章来源：上海证券报）