销售暴增 热景生物多款产品临床试验遭质疑

业绩暴涨1172倍，股价暴涨数倍，北京热景生物技术股份有限公司(以下简称“热景生物”，688068.SH)却“后院失火”，被质疑多款产品临床试验不实。

据热景生物2021年第一季度报告，其净利润为6.01亿元，同比增长1172倍，主要原因为两款新冠病毒快速检测试剂产品在德国获得认证并销售。

4月13日，2021年第一季度业绩预告的自愿性披露公告发布后，热景生物股价立即收获20%的涨停。从4月13日开盘的69.64元/股，热景生物暴涨至4月30日的225.5元/股，市值也突破百亿元。

4月26日，《证券时报》发布文章质疑热景生物多款在欧洲注册认证并销售的新冠病毒检测试剂产品，一个核心的质疑是其“临床试验”中能否使用标本。

4月30日，热景生物董事会秘书石永沾在接受《中国经营报》记者采访时介绍：2021年第一季度，新冠病毒快速检测试剂产品在德国销售获得爆发式增长，主要原因有两个，第一是产品的属性由医用变为民用，第二是德国当地出台了传染病防治法，新冠病毒快速检测试剂产品需求暴增。

对于受到质疑的问题，石永沾表示，公司与相关单位进行的是一项科研行为，属于临床验证行为而非临床试验，不属于《医疗器械临床试验质量管理规范》管理范畴。相关问题的回复以公司澄清公告为准。

短期销售暴增

2021年第一季度，热景生物营业收入为12.28亿元，同比增长127.19倍；净利润为6.01亿元，同比增长1172倍。

营收和净利润同比大幅增长，基数较小是其中一个客观原因。热景生物解释称，2020年一季度，受公司正常经营周期以及新冠肺炎疫情影响，公司经营业绩较少。这导致了热景生物2021年第一季度业绩对比的基数较小。

真正促使热景生物2021年第一季度业绩大幅增长的主要原因为，新冠病毒2019-nCoV抗原检测试剂盒(前鼻腔)和新冠病毒2019-nCoV抗原检测试剂盒(唾液)两款产品分别于3月2日和22日，获得德国联邦药品和医疗器械研究所(BfArM)用于居家自由检测的认证。这两款新冠病毒抗原快速检测试剂产品，可以在德国的商超、药店、互联网商店等销售，导致公司的外贸订单爆发式增长。

需要注意的是，在第一季度，两款产品中，一个获得认证仅29天，另一个仅9天。短时间内，两款产品在德国销售爆发式增长的深层次原因是什么？

石永沾向记者介绍，新冠病毒抗原快速检测试剂产品属于居家自由检测的民用产品，在该产品获得德国BfArM认证之前，公司在德国当地销售的是医疗产品。获得认证后，医疗产品和居家自由检测产品都可以销售，并且以居家自由检测产品为主。

石永沾说，“从疫情暴发以来，我们就一直在做新冠病毒相关检测产品的研发，先后研发了十多项不同方法学、不同检测指标的新冠病毒检测产品。2020年5月，公司新冠病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒(上转发光免疫层析法)获得了国家药监局颁发的三类医疗器械注册证。因为获证时间较晚，公司错失了上半年国内和国际市场的机遇期，上半年新冠检测相关产品未能给公司带来重大业绩贡献。”

2020年前三个季度，虽然获得的关注度较高，热景生物业绩表现并不乐观。

2020年半年报显示，热景生物2020年上半年营收为8990.03万元，同比减少4.33%；净利润为195.34万元，下跌82.94%。

对此，热景生物解释称，业绩下滑的主要原因之一是，未能在第一时间取得新冠病毒检测产品的医疗器械注册证，其销售未能弥补常规产品销量的下滑。

同样地，由于国内国外多个产品获证时间较晚，未能实现国内国外的规模化销售，热景生物2020年第三季度业绩也未见起色。

在2020年第四季度，热景生物销售情况才有较大改观。当期，营收为3.68亿元，净利润为1.07亿元，环比均有数倍的增长。

在2020年年报中，热景生物介绍，2020年下半年，公司重点推动新冠病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)等产品的市场化推广。在第四季度国外疫情持续加重的情况下，外贸订单激增，促使公司2020年度整体经营业绩呈现较大幅度的增长。

石永沾介绍，热景生物居家自由检测产品是全球第六个、中国第四个在德国获得BfArM认证的。最近信息显示，全球已经获批了44个，中国企业获批了14个。

据了解，与热景生物同期在德国获得BfArM认证的东方生物(688298.SH)，其2021年第一季度营收同比增长19.26倍，净利润同比增长26.01倍。

石永沾说：“原来医疗用的新冠病毒检测产品，只能在医疗机构使用。新冠病毒快速检测试剂产品是民用的居家自由检测产品，相当于普通的消费品，市场需求跟原来的医疗用产品的需求完全不一样。并且，当地群众可以在当地的商场、超市、互联网上很方便地购买和使用。此外，德国出台了传染病防治法案，德国的雇主须为雇员，提供一周一次的检测，具备条件的需要一周两次，高风险的人群需要一周五次以上。这样，检测相当于变成了强制性的要求。因此，当地新冠病毒快速检测试剂产品的需求开始爆发。”

石永沾向记者表示，德国当地新冠病毒快速检测试剂产品获批的数量越来越多后，市场竞争有所升温，产品价格也比前期有所下降。并且，新冠病毒快速检测试剂产品认证的有效期是3个月，暂无法预测到期后该产品的认证能否延续。目前，上述两个居家自检产品仅在德国获得认证并销售。同时，热景生物也会在其他国家申报认证，不过这主要取决于各国疫情态势及各国相关政策等因素。

能否使用标本？

4月26日，《证券时报》发布文章《热景生物被怀疑临床试验不实公司回避关键问题》(以下简称“质疑文章”)。

据了解，质疑的焦点在于热景生物相关产品临床试验(热景生物第二次澄清时称之为“临床验证”)过程中能否使用标本。

质疑文章称，在申请CE认证提交的资料中，热景生物上转发光法及胶体金法两个新冠抗原试剂的临床试验主要在两个单位开展，一个是生物应急与临床POCT北京市重点实验室，另一个是沈阳市第六人民医院(以下简称“沈阳六院”)，临床持续时间为2020年2月至2020年9月，研究病例共617例。

3月2日和3月22日，热景生物前鼻腔和唾液两款新冠抗原试剂获得德国BfArM用于居家自由检测的认证。相关材料显示，这两个试剂的临床试验也主要是在生物应急与临床POCT北京市重点实验室和沈阳六院开展的，研究病例为582例。

质疑文章认为，生物应急与临床POCT北京市重点实验室属于科研单位，没有收治新冠病人，没有直接的受试者，做不了临床试验。而自新冠疫情以来，沈阳累计确诊病例103例，远低于热景生物所称的600例左右的临床试验病例数。因此，热景生物新冠抗原试剂临床试验真实性被质疑。

对此，热景生物解释称，其与相关单位合作研究得出的是临床验证研究资料，而非临床试验数据，二者有实质区别。

需要注意的是，热景生物在第一次澄清时也并未区分临床试验和临床验证。在第二次澄清时，热景生物才称之为临床验证行为，并对二者加以区分。

在第二次澄清公告中，热景生物才详细介绍两家合作单位“临床性能评估数据”：新冠病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)产品的临床性能评估数据资料共包含617例样本，其中沈阳六院入组177例样本，其中阳性样本40 例，阴性样本137例；生物应急与临床POCT北京市重点实验室入组了440例样本，其中阳性样本167例，阴性样本273例。

热景生物表示，公司产品在进行临床验证中入组的为部分病例以及部分标本，符合临床验证入组要求。公司在实施临床验证时遵照临床统计的要求进行了相应样本的入组，与自新冠疫情以来沈阳累计确诊病例数量不存在矛盾。

对于没有伦理审查的质疑，热景生物表示，公司进行新冠病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)的临床验证是与合作研究单位进行科研行为，不属于《医疗器械临床试验质量管理规范》管理范畴，仅用于产品 CE 备案的临床评估数据资料无须进行伦理审查。

（文章来源：中国经营报）