5月18日消息，信达生物制药(香港联交所股票代码：01801)和礼来制药(纽约证券交易所代码：LLY)共同宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已经正式受理由双方共同合作研发的创新PD-1抑制剂药物信迪利单抗注射液联合培美曲塞和铂类用于非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)一线治疗的新药上市申请(BLA)。本次是信迪利单抗在美国的首个新药上市申请。
据了解，本次信迪利单抗的上市申请于2021年3月份向FDA递交，此次递交主要是基于ORIENT-11三期临床的研究结果。
ORIENT-11研究是一项评估信迪利单抗注射液或安慰剂联合培美曲塞和铂类用于晚期或复发性非鳞状非小细胞肺癌一线治疗有效性和安全性的随机、双盲、III期对照临床研究(ClinicalTrials.gov， NCT03607539)。主要研究终点是由独立影像学评审委员会根据RECIST v1.1标准评估的无进展生存(PFS)。次要研究终点包括总生存期(OS)、安全性等。
2021年5月，信迪利单抗联合培美曲塞和铂类用于非鳞状NSCLC一线治疗的上市申请已获美国FDA正式受理审评。
根据处方药用户付费法案(PDUFA)，FDA对信迪利单抗的上市申请做出决议的目标日期是2022年3月。在受理信中，FDA表示没有发现任何潜在的审查问题。目前FDA计划召开咨询委员会会议以讨论该申请。
在国内，财经网产经了解到，截至目前，信迪利单抗已有两项适应症在中国获批、三项适应症递交中国上市申请、一项适应症递交美国上市申请以及针对多项瘤种适应症的临床研究在开展中。
据了解，信迪利单抗已在中国获批两项适应症，包括：用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤联合培美曲塞和铂类化疗用于EGFR或ALK阴性的晚期非鳞状NSCLC的一线治疗。
信迪利单抗另有三项上市申请已获中国药品监督管理局(NMPA)受理审评，包括：联合吉西他滨和铂类化疗适用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状NSCLC的一线治疗联合达攸同(贝伐珠单抗注射液)用于肝细胞癌的一线治疗用于鳞状NSCLC的二线治疗。
信迪利单抗已于2019年11月成功进入中国国家医保目录。
（文章来源：财经网）
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