甘李药业精蛋白人胰岛素混合注射液获批上市

5月24日晚间，甘李药业发布公告称，收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准同意甘李药业精蛋白人胰岛素混合注射液(30R)上市。

本次获批的精蛋白人胰岛素混合注射液(30R)是一款预混胰岛素，由30%可溶性人胰岛素和70%精蛋白人胰岛素构成，将丰富甘李胰岛素产品线的全面布局。此胰岛素是第二代预混人胰岛素，适用于糖尿病的治疗，在餐前注射，其低血糖发生率低，安全性良好，可有效控制餐后血糖、空腹血糖和HbA1c水平。

据了解，预混人胰岛素被称为模拟生理、应用便利、治疗成本的平衡之选。根据一项开放、非随机、非干预性多中心临床观察性研究，中国2型糖尿病患者中，使用预混人胰岛素作为胰岛素起始治疗方案的比例高达38%。在我国，糖尿病人群的治疗达标率普遍偏低，农村地区尤其突出。依从性差是胰岛素治疗达标率低的重要原因之一，而医疗费用极大地影响了胰岛素治疗依从性。预混人胰岛素为医保甲类药品，报销比例100%，可有效降低治疗成本。因此二代预混人胰岛素被称为是基层糖尿病胰岛素的优选方案。

目前，甘李药业拥有长效甘精胰岛素注射液、速效赖脯胰岛素注射液、门冬胰岛素注射液、预混精蛋白锌赖脯胰岛素混合注射液(25R)及门冬胰岛素30注射液五个胰岛素类似物品种，全产品线的胰岛素布局，已经成为胰岛素市场的主力军。

业内认为，此次精蛋白人胰岛素混合注射液(30R)的获批，标志着甘李药业产品线的进一步丰富，市场竞争力再获提升，行业领先地位获得持续巩固。

甘李药业一季度业绩公告称，公司2021年第一季度营收约5.49亿元，同比增长16.75%；净利润约1.90亿元，同比增长54.39%。

甘李药业相关负责人表示，公司去年在研发驱动、成本领先、国际化和人才高地战略的指导下，研发创新成果显著，产品陆续获批上市，对公司的业绩增长起到了重要推动作用。

与进口胰岛素类似物相比，甘李药业产品具有明显价格优势。据公司介绍，公司产品价格较同类进口产品平均低20%左右，可显著降低糖尿病患者的医疗负担，并在有效控制医保支出的同时使更多糖尿病患者能够接受高性价比的胰岛素类似物产品治疗。

“胰岛素市场蓬勃发展，国产替代正当其时。受人口老龄化、城市化和超重人群增加影响，过去5年国内胰岛素市场规模CAGR达到14%，远高于同期全球增速。”东方证券分析师伍云飞表示，目前外资药企在糖尿病领域市占率远高于国内企业，但从样本医院销售数据来看，甘李药业胰岛素产品已经有进口替代的表现，未来市占率有望持续提升。

（文章来源：中证网）