恒瑞医药帕立骨化醇注射液首家通过一致性评价 市场份额居首位

5月25日，恒瑞医药发布公告称，帕立骨化醇注射液通过仿制药一致性评价，成为该品种首家过评企业。截至目前，恒瑞医药在帕立骨化醇注射液仿制药一致性评价项目上已累计投入研发费用约436万元。

帕立骨化醇注射液由艾伯维研发，是一种人工合成的具有生物活性的维生素D类似物，与维生素D受体结合有效降低甲状旁腺激素，用于治疗接受血液透析的慢性肾功能衰竭患者的继发性甲状旁腺功能亢进。甲状旁腺功能亢进症是指甲状旁腺分泌过多甲状旁腺激素，可导致骨痛、骨折、高钙血症等，危害身体的其他多个系统。

1998年4月，帕立骨化醇注射液获美国食药监局批准上市。2013年，该药获批进入中国市场，并于2017年被纳入国家医保目录乙类。恒瑞医药的帕立骨化醇注射液于2018年获批上市，系该品种首仿。

除恒瑞医药及原研药外，国内还有山西威奇达光明制药、成都苑东生物、北京泰德制药3家企业获批生产。2020年，帕立骨化醇相关剂型全球销售额约为1.19亿美元。米内网数据显示，中国公立医疗机构终端帕立骨化醇注射剂销售额增速惊人，2020年销售额突破2亿元，同比增长高达326.97%。随着仿制药的陆续获批上市，曾独占市场的原研药市场份额快速下滑，2020年跌破20%，而江苏恒瑞医药的市场份额超85%。

（文章来源：贝壳财经）