甘李药业又有胰岛素产品获批 集采压力下行业竞争加剧

近日，甘李药业公告称，收到国家药监局核准签发的精蛋白人胰岛素混合注射液(30R)《药品注册批件》。这一事件的意义在于，一直主打三代胰岛素的甘李药业正在向二代胰岛素市场进军。

产品获批消息下，该公司股价连续两日小幅上涨。截至5月27日收盘，其报收130.41元/股，跌0.37%，最新总市值732.3亿元。

二代胰岛素获批

甘李药业，国内三代胰岛素龙头、国内糖尿病领域最具竞争力的企业之一。它成立于1998年，是中国第一支速效人胰岛素类似物、中国第一支长效人胰岛素类似物、中国第一支预混人胰岛素类似物创造者。

而此次公告中的精蛋白重组人胰岛素注射液(预混30R)为二代胰岛素。它由30%可溶性人胰岛素和70%精蛋白人胰岛素构成。由此，三代龙头获批二代产品迅速引发行业关注。

通俗来讲，胰岛素种类较多，依据作用时间差异，可分为速效胰岛素、预混胰岛素、中效胰岛素与长效胰岛素；而根据来源差异，可分为动物源胰岛素(一代)、重组人胰岛素(二代)及重组胰岛素类似物(三代)。目前，市场以二代和三代胰岛素为主流。

兴业证券2020年7月研报解释，二代和三代胰岛素的区别在于，与二代重组人胰岛素相比，三代重组胰岛素类似物对天然人胰岛素分子进行了改造，使其更符合人体生理性胰岛素分泌曲线，安全性高，关键在于能降低患者发生低血糖事件的风险。业内医生也介绍，低血糖是糖尿病患者控糖在治疗中的重大风险点。

市场不容小觑

那么，既然三代胰岛素安全性更高，并且甘李药业也一直致力于三代胰岛素的开发，公司拿下二代胰岛素的目的是什么？

据甘李药业官方微信显示，此胰岛素的获批上市，将丰富甘李胰岛素产品线的全面布局。并且，预混人胰岛素为医保甲类药品，报销比例100%，可有效降低治疗成本。因此，二代预混人胰岛素被称为是基层糖尿病胰岛素的优选方案。

众所周知，我国是糖尿病大国，而基层糖尿病胰治疗方案就意味着其背后拥有广大市场。米内网数据显示，2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院终端精蛋白重组人胰岛素市场规模超过40亿元，其中，精蛋白重组人胰岛素混合注射液(30R)占比超过60%。

当前，除了甘李药业，精蛋白人胰岛素混合注射液的生产厂家还有诺和诺德、礼来、通化东宝、珠海联邦等。其中，诺和诺德和通化东宝合计占据我国二代胰岛素七成市场。通化东宝5月17日在公开平台上表示，该公司二代胰岛素的市场份额一直在持续增长，2020年已达到34%。也因此，通化东宝一直被行业认为是我国的二代胰岛素龙头。

对于产品后续发展，甘李药业十分谨慎。其在公告中提示，药品获得注册批件后生产和销售也容易受到一些不确定性因素影响，敬请广大投资者注意防范投资风险。

回顾历史数据，多年来，该公司业绩整体稳定增长。2020年，其实现营收33.62亿元，较同期增长16.12%；实现归母净利润12.31亿元，较同期增长5.43%。2021年一季度，其实现营收5.49亿元，同比增长16.75%；实现归母净利润1.9亿元，同比增长54.39%。

行业竞争加剧

谈及胰岛素市场，行业通常的印象为“3+4”，即3家外企和4家国产企业，包括诺和诺德、赛诺菲、通化东宝、甘李药业等。在国内，此前通化东宝一直主攻二代胰岛素、甘李药业主攻三代胰岛素，几乎是“井水不犯河水”。

不过，这种“默契”早在2019年底通化东宝的三代胰岛素获批时被打破。如今，甘李药业二代产品获批也进一步显示行业竞争加剧。追根究底，在生物类似药未来要进集采的大趋势下，企业彼此心照不宣。即，一旦进入集采，按照价低者优先选区域的规则，全国胰岛素市场必将重新分割。也因此，企业需要储备更多获批产品以便获得集采门票。

今年3月5日，行业消息称，国家医保局和招采司与天津、上海、重庆等11个省市联采办代表在南京组织召开了药品集中采购工作会议，议题之一便是开展专项带量采购，第一批试水品种为胰岛素。

然而，5月8日，上海医药阳光采购网正式对外发布《关于开展第五批国家组织药品集中采购相关药品信息收集工作的通知》，自2021年5月10日起，联合采购办公室开展第五批国家组织药品集中采购相关信息申报工作。让胰岛素行业“松一口气”的是，本次集采未纳入生物类似药与中成药。尽管如此，胰岛素何时集采、如何集采依旧是行业高度关注的话题。

毕竟，糖尿病是我国主要慢性病种之一，胰岛素产品的需求量不低。并且，兴业证券研报显示，该产品毛利率较高。2017年-2019年，甘李药业主营业务毛利率数据为91.35%、92.13%和91.78%。对于集采对公司的业绩影响和公司如何应对等问题，《国际金融报》记者向企业发送了采访提纲。截至发稿时，尚未收到回复。

二级市场上，甘李药业股价在1月中旬以后逐渐走低。该股在今年1月11日触及180.7元/股。而在1月11日至5月27日之间，整体跌超22.13%。5月以来，该股均价仅为126.84元/股。这也意味着，按照总股本5.62亿股估算，与最高价相比，该股年内市值蒸发约250亿元。

（文章来源：国际金融报）