证券时报记者 陈永辉
狂犬病单抗替代目前使用的血清，将解决狂犬病疫苗形成抗体前的窗口期保护问题，市场规模理论上等同于狂犬病疫苗，预计今明两年我国将有狂犬病单抗陆续获批上市。
在5月21日至5月27日的发布周期内，来自歌礼制药、石药集团、康方生物、以岭药业(002603,股吧)等的创新药获批临床，我们将其纳入了“人民金融·创新药指数”。目前，“人民金融·创新药指数”的成分样本共有878个。受这些因素推动，截至5月27日，“人民金融·创新药指数”报1668.35点，在最近一个发布周期内上涨了1.4%。
传奇生物CAR-T疗法
有望年底获批美国上市
近日，人福医药(600079,股吧)自主研发的注射用磷丙泊酚二钠收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》，成为今年我国第五款获批上市的创新药。
近年来，人福医药聚焦核心治疗领域，围绕“差异化+创新”进行研发项目布局。注射用磷丙泊酚二钠是人福医药继注射用苯磺酸瑞马唑仑后第二个获批上市的1类新药，标志着企业在创新之路上斩获新成果，同时，该产品的上市将进一步巩固和提升人福药业在麻醉领域的核心竞争力。
新发布周期内，扬子江药业1类新药注射用磷酸左奥硝唑酯二钠的上市申请（受理号：CXHS1900022）状态变为在审批，即进入行政审批阶段，预计即将正式获批。
同时，我国企业研发的创新药海外申报上市取得重要进展。传奇生物5月26日宣布，美国食品药品监督管理局已接受优先审查西达基奥仑赛（cilta-cel）的生物制品许可申请（BLA）（“优先审查接受”）。cilta-cel是一种在研的靶向BCMA的CAR-T疗法。根据处方药使用者付费法案，FDA将在11月29日前完成对该BLA的审查。这意味着，cilta-cel有望在今年11月底前获FDA批准上市，并有望成为全球第二个BCMA CAR-T细胞免疫疗法。
5月26日，亿帆医药(002019,股吧)在投资者互动平台表示，已完成F-627的全球III期临床试验并已向FDA提交了BLA。目前，F-627项目已完成国内、国外开展的I期、II期及III期临床试验，并达到临床试验预设目标，是目前全球G-CSF治疗药品中既与长效原研产品，也与短效原研产品进行对比研究的临床项目，并均达到临床预设目标的在研产品。
狂犬单抗有望成为大品种
在“人民金融·创新药指数”的成分样本中，狂犬单抗被认为具有成为大品种的潜力。
西南证券研报认为，预计随着我国养宠率不断提升至42%，最终我国每年约有3000万人接种狂苗需求，以及1200万人的被动免疫制剂使用需求（狂苗接种者数量的40%），狂犬病行业规模在2034年左右达到380亿元规模，复合增长率约为8.3%。其中，国内市场被动免疫市场需求规模高达165亿元，狂犬单抗规模为135亿元。
在狂犬单抗赛道，目前仅有华北制药(600812,股吧)、兴盟生物和智翔医药3家企业布局的产品进入了临床阶段，华北制药、兴盟生物的狂犬单抗有望在今明两年上市。其中，华北制药的狂犬单抗进展最快，该药于去年7月初申报上市，去年8月被纳入优先审评审批，目前正在等待现场核查。兴盟生物的狂犬单抗正在中美同时开展III期临床，目前美国III期临床的入组已经结束，中国的III期临床正在入组。
据西南证券(600369,股吧)测算，若取得50%空白市场渗透率，华北制药的狂犬单抗产品接种量有望达到300万人份，销售有望达到30亿元，按照30%净利率计算，贡献9亿元净利润。而兴盟生物的狂犬单抗产品有望成为几十亿级别大品种，且有进一步在海外拓宽销售空间的潜力。
歌礼制药两款
NASH新药获批临床
在新发布周期内，来自歌礼制药、石药集团、康方生物等的创新药获批临床，我们将其纳入了“人民金融·创新药指数”。这些新成分的纳入是推动“人民金融·创新药指数”走高的主要原因。
其中，歌礼制药有两款1类新药获批中国临床，分别为ASC42片和ASC40片，两款新药拟开发的适应症均为非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。目前，全球尚无NASH药物上市。据行业研究估计，全球NASH相关市场在2025年将达到350-400亿美元，将超过丙型肝炎市场，成为“下一个全球热点”。NASH是歌礼制药重点布局领域，公司已布局ASC40、ASC41、ASC42三款分别针对脂肪酸合成酶（FASN）、甲状腺激素受体β（THR-β）及法尼醇X受体（FXR）的处于临床阶段的候选药物及三种联合用药疗法。
石药集团也有两款创新药分别获批中国和美国临床。5月25日，石药集团发布公告称，集团自主开发的SYHX1903已获国家药监局批准，可在中国开展临床试验；集团附属公司NovaRock Biotherapeutics Limited发现和研发的全人源抗体药物NBL-015的临床试验申请获美国食品药品监督管理局批准。
（王治强 HF013）
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