泽布替尼公布新数据 国产新药首次在优效性研究击败欧美药物

据百济神州官方微信公众号6月2日消息，6月1日晚，百济神州BTK抑制剂百悦泽(泽布替尼)对比第一代药物伊布替尼，用于治疗复发或难治性(R/R)慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者的头对头全球3期临床研究最新数据亮相第26届欧洲血液学协会年会。

“头对头”研究，是指采用临床上已使用的治疗药物或方法作为直接对照，在同等试验条件下开展的临床试验，可视为两种药物的“直接单挑”。上述数据来自百济神州泽布替尼头对头伊布替尼的ALPINE研究。此次数据为该研究的期中分析结果，该分析是在接受至少12个月随访的415例患者中开展的。

最新的数据显示，泽布替尼达到了客观缓解率(ORR)的优效性，并取得了显著的无进展生存期(PFS)获益。这也是国产新药首次在优效性研究中击败欧美重磅药物。

具体来说，在中位随访时间为15个月时，泽布替尼取得了更高的ORR(78.3% vs 62.5%， P=0.0006)，而对于预后较差的17p-的患者，ORR优势更为明显(83.3% vs 53.8%)。同时，泽布替尼显示了更具优势的12个月PFS(95% vs 84%，p=0.0007)，显著降低疾病进展风险60%。

在安全性方面，经泽布替尼治疗的患者具有更低的心房颤动或扑动事件风险(2.5% vs 10.1%，p=0.0014)，差异具有统计学意义。对于CLL/SLL这类在老年人中多发的淋巴瘤而言，房颤可引发血栓、中风、心衰，以及其他心脏相关的并发症。这项头对头研究的期中分析表明，泽布替尼相比伊布替尼，在疗效和安全性方面都取得了显著改善。

泽布替尼是由百济神州自主研发的新一代BTK抑制剂，当前已经在美国、中国、加拿大及其它国际市场获批，也是中国首个出海的本土新药。目前，该药还是全球唯一一款在针对两项血液恶性肿瘤的治疗中，开展头对头临床试验以评估疗效和安全性的BTK抑制剂，也是我国首个与外资药企进口药物开展头对头3期优效性试验的本土研发抗癌新药。

伊布替尼由全球知名药企强生和艾伯维合作，是全球首个BTK抑制剂，2013年已经在美国获批，2020年更是创下全球销售额94.42亿美元的成绩。

（文章来源：澎湃新闻）