百济神州公布PD-1最新进展 系首个食管鳞癌全球三期数据

据百济神州(NASQ:BGNE；06160.HK)官方微信公众号消息，6月4日，该公司在今年全球肿瘤界的年度盛会——美国临床肿瘤学会(ASCO)年会公布了PD-1抗肿瘤药替雷利珠单抗(商品名：百泽安)的最新临床试验结果与最新进展，其中包括来自RATIONALE 302研究的数据。

RATIONALE 302研究是消化道肿瘤领域首个由中国研究者担任Leading PI(主要研究者)的全球3期研究，也是首个食管鳞癌全球3期研究。该研究由北京大学肿瘤医院副院长、消化肿瘤内科主任沈琳教授牵头，旨在评估替雷利珠单抗对比研究者选择的化疗作为晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者二线治疗的有效性和安全性。

该研究共有512例来自亚洲、欧洲和北美的11个国家或地区的患者入组试验，这些患者以1:1的比例随机分配至替雷利珠单抗组或化疗组。最终数据显示，该研究的主要终点——意向性治疗(ITT)人群的中位总生存期(OS)达8.6个月，降低死亡风险超过30%，且客观缓解率(ORR)达20.3%。

百济神州表示，该研究结果表明，相比化疗，替雷利珠单抗用于既往经治的晚期或转移性食管鳞癌患者显示出具有统计学显著性和临床意义的总生存期改善以及良好的安全性特征。

除了RATIONALE 302研究，此次大会上百济神州还公布了替雷利珠单抗的RATIONALE 209研究数据，显示整体客观缓解率(ORR)达45.9%。该研究是一项既往经治、局部晚期不可切除或转移性高度微卫星不稳定型(MSI-H)或错配修复缺陷型(dMMR)实体瘤的关键性2期试验。

今年1月，百济神州与全球制药巨头诺华就该药在海外多个国家的开发、生产以及商业化达成合作与授权协议，创下目前国内单品种药物授权交易金额的最高纪录。百济神州表示，计划就上述两项试验数据与监管部门展开沟通交流，公司与诺华致力于在广泛的全球临床项目中推进替雷利珠单抗单药治疗和与其他抗肿瘤疗法的联合用药。

澎湃新闻记者了解到，RATIONALE 302研究还有望在今年进入美国国家综合癌症网络(NCCN)指南，这意味着替雷利珠单抗将有望成为首个被美国NCCN指南推荐的中国创新生物药。

替雷利珠单抗是于2019年12月在国内获批上市，先后被批准用于复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤、局部晚期或转移性尿路上皮癌和一线晚期鳞状非小细胞肺癌的治疗，目前已被纳入新版国家医保药品目录。

截至目前，替雷利珠单抗共有35项临床试验在全球展开，其中17项为注册性临床试验，覆盖肺癌、肝癌、食管鳞癌、胃癌等高发癌种，全球总计入组患者达7700多名。

（文章来源：澎湃新闻）