2021年6月9日，国家药品监督管理局官网信息显示，国家药监局通过优先审评审批程序批准苏州泽璟生物制药股份有限公司(688266)申报的1类创新药甲苯磺酸多纳非尼片(商品名：泽普生)上市。该药品是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，用于既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者。泽普生的上市将为肝细胞癌患者提供一种新的治疗选择。
多纳非尼一线治疗晚期肝细胞癌的III期临床试验研究(ZGDH3)结果显示，多纳非尼在主要疗效中位总生存期(mOS)和安全性方面均显著优于对照组索拉非尼，也是到目前为止唯一一个单药与索拉非尼头对头对照III期临床试验取得优效的新药。在部分亚组人群中，多纳非尼生存期超过21个月，可谓是中国肝癌病人的“福音”。
据泽璟制药在公告中介绍，ZGDH3试验研究结果已在2020年美国临床肿瘤学会年会(ASCO)会议进行口头报告，并已在2020年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)、中国临床肿瘤学会(CSCO)和世界胃肠道肿瘤大会(WCGIC)等会议发表研究相关结果。该试验的研究结果和试验过程已于本月初被国际顶级学术期刊《Journal of Clinical Oncology》接受，即将全文发表。
此外，多纳非尼片一线治疗晚期肝癌列入了《CSCO原发性肝癌诊疗指南2020》(为I级专家推荐和1A类证据)、《肝癌肝切除围手术期管理中国专家共识(2021年版)》(为一级推荐)、《肝癌靶向治疗专家共识(草案)-2020》、《中国肝癌多学科综合治疗专家共识》和《中国原发性肝细胞癌放射治疗指南(2020年版)》。
根据中国癌症登记中心的统计，2018年中国肝癌新发病例数达40万例，占全球肝癌新发病例数的48%。肝细胞癌是肝癌的主要亚型，大约占到所有肝癌患者的90%，在2018年新发病例数达到36万例。由于中国肝癌患者大多数伴有病毒性肝炎或肝硬化，疾病发展较为迅速，容易发生肝内播散与肝转移，早期诊断难度大，57%患者在第一次诊断时已达晚期或终末期，且5年生存率一直低于15%。
国家卫健委肿瘤学能力建设和继续教育专家委员会主任、中国临床肿瘤学会(CSCO)副理事长、南京金陵医院著名专家秦叔逵教授明确指出，多纳非尼在全球范围内是第一个在单药头对头比较的大型临床III期注册临床试验中，生存获益和安全性都显著优于索拉非尼的抗肿瘤新药。多纳非尼的研发和成功上市，是落实“健康中国”宏伟战略、促进我国肿瘤新药创制的重大成果，值得庆贺。
四川大学华西医院肿瘤科主任毕锋教授表示，多纳非尼是我们中国自主研发、自主创新的药物，肝癌III期研究(ZGDH3)是迄今为止拥有最大国人样本量、最符合中国患者特征的大型Ⅲ期研究。多纳非尼的获批上市让医生和患者有机会选择最适合中国患者的药物，对我国肝癌治疗有很大意义。
“我们非常高兴地看到泽普生晚期肝细胞癌一线适应症正式获批，为患者带来优效和安全性更好的治疗药物。这见证了我国本土创新药企业的成长，以及政府药监部门在加速创新药品审评审批的有力行动。”泽璟制药董事长、总经理盛泽林博士表示，泽璟制药将秉承“泽源创新，璟润众生”的理念，期待未来能研制出更多一流创新药，造福更多中国患者，为更好地践行“健康中国2030”战略而贡献力量。
（文章来源：发布易）
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