6月15日，根据江苏省医保局消息，江苏省已完成第五轮医用耗材集中带量采购谈判，聚焦价格较高、群众负担较重的心脏起搏器、人工晶体等5类医用耗材。
据介绍，此次谈判中，江苏省医保局将心脏起搏器质量安全放在首位，最终通过谈判，所有主流产品均中选，可有效满足临床一线需求，并且价格明显下降，原来售价5万-6万元的心脏起搏器降至2万元左右。
据梳理，江苏省自2019年开展冠脉支架联盟带量采购后，先后共开展5轮医用耗材带量采购，涉及心血管、眼科、骨科、普外科等2426个产品，价格整体平均降幅54%，最高降幅超过95%——2020年12月1日，在江苏省第四轮耗材带量采购中，吻合器平均降幅83.93%，最高降幅96.29%，其中两千多元的直线型吻合器降到一百多元，四五千元的痔吻合器降到两三百元。
另外，在5轮耗材谈判中，初次置换人工膝关节最大降幅81.9%，人工硬脑（脊）膜最大降幅81%，疝修补材料最大降幅86.4%，冠脉球囊最高降幅94%。
相比之下，虽然本次部分心脏起搏器价格下降超过3万元，但是整体降幅和上述耗材相比仍有明显差距。江苏省曾两次对心脏起搏器进行带量采购，第一次（第一轮）平均降幅15.86%，最高降幅38.13%，第二次（第五轮）平均降幅60%，最高降幅69%。
除了江苏省，2020年12月31日，山东省也曾对心脏起搏器等5类耗材带量采购，最终心脏起搏器5家企业的5个产品平均降价51.86%，其他4类产品的价格平均降幅均在83%以上，降幅同样存在明显差距。
心脏起搏器被外资品牌垄断
市场竞争不够充分，国内企业市场份额较少，或许是心脏起搏器降价难的重要原因。
据了解，心脏起搏器是一种植入于体内的电子治疗仪器，通过脉冲发生器发出电脉冲，再通过导线电极传导，刺激所接触心肌，进而使心脏激动和收缩，治疗由心律失常所致的心脏功能障碍。
目前心脏起搏器主要分为单腔、双腔、三腔和三腔除颤起搏器四种，双腔起搏器在所有类型起搏器中市场份额最高，江苏省和山东省三次带量采购产品均是双腔起搏器。
根据智研咨询梳理，单腔起搏器为低端产品，国内售价在2万-3万元；双腔起搏器为升级版，售价在5万元左右；三腔起搏器是最高端产品，国内售价10万元左右；三腔除颤起搏器则是三腔起搏器和除颤器的组合，售价最高，可达到15万-25万元。
从生产厂家来看，目前国内心脏起搏器市场主要被外资品牌垄断，包括美敦力、雅培、波士顿科学、百多力、索林集团等，国产心脏起搏器厂家主要包括乐普医疗(300003,股吧)、先健科技和创领心律医疗（微创医疗子公司）。有数据显示，美敦力、雅培、波士顿科学三家外企占据国内心脏起搏器市场80%以上份额。
本次江苏省带量采购心脏起搏器中选厂家包括雅培、美敦力、百多力和创领心律医疗，波士顿科学、乐普医疗产品未中选，先健科技未参加。
江苏省医保局也表示，植入心脏起搏器能够有效治疗心血管疾病，但心脏起搏器价格昂贵，特别是此类产品市场竞争不够充分，少数企业占据绝大部分市场份额，固有价格体系难以打破，患者负担一直较重。如全身兼容MRI双腔起搏器，价格基本在5万至6万元之间。
据了解，部分心脏起搏器被列为MRI检查禁忌，由于患者广泛存在MRI检查需求，因此能否兼容MRI检查已成为心脏起搏器的重要竞争点之一。美敦力、雅培、百多力、波士顿科学均已推出全身兼容MRI产品，国内企业中，微创医疗具备MRI兼容功能的Vega电极导线的起搏器系统已在美国提交注册，乐普医疗的兼容核磁共振全自动起搏器正处于研制阶段。
部分同质化程度高耗材或将纳入全国集采
由于竞争不充分，心脏起搏器降价幅度有限，这类耗材在多省或全国带量采购扩围的可能性或许也相对较小，但部分竞争充分、同质化程度高的耗材可能将在全国范围内被带量采购。
近日，国家医保局等八部门印发《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》（下称“《指导意见》”），要求重点将部分临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、市场竞争较充分、同质化水平较高的高值医用耗材纳入采购范围。其中“市场竞争较充分”这一要求的主要目的或许就是保证耗材降价幅度。
此外，某知名医疗器械企业招投标业务负责人对21世纪经济报道表示，《指导意见》在筛选带量采购品种的条件中还要求“同质化水平较高”，并且在保障措施部分明确“确保质量”以及“科学严谨制定高值医用耗材采购入围质量技术标准”。这两点是较之前相关文件增加的表述，目的在于保证不同厂家产品在带量采购时能相互替代，要求带量采购在产品同质化的基础上进行分组和评标。
上述负责人分析，同质化要求与带量采购的产品质量、分组规则之间有紧密联系，目前国内对医用耗材尚无一致性评价的方法和实践，可参照的卫生经济学评价也开展得较少。如果唯低价是取，那么最后中标产品的质量就可能存在风险。“同质化代表着不同厂家的产品可在同一质量分组中竞争，对中标后临床互相替换的影响较小。”
其实除了质量，中标企业能否保证长期稳定供货也是带量采购需要重点考虑的因素之一，《指导意见》要求中选企业应做好市场风险预判和防范，加强生产安排，按要求报告产能、库存和供应等情况，确保在采购周期内及时满足医疗机构中选产品采购需求。
上述负责人表示，《指导意见》的保障措施部分明确“确保供应配送”，保障供应对带量采购非常关键，高值医用耗材是劳动密集型产业，生产企业不可能在短时间内通过增加设备和操作人员来大幅度提高产能，同时还能保证增加的产能的质量。
“如果生产企业的年度最大产能达不到某省或省际联盟的最低采购量，理论上就应该限制该企业参加带量采购或者将该企业放入量少组。生产企业单方面出具的一纸供货承诺书，不一定能保证该企业有能力完成持续稳定和质量可靠的供货，因此前期组织对生产企业进行科学客观的调研和审核是非常必要的。”上述负责人说道。
（作者：武瑛港 编辑：徐旭）
（张洋 HN080）
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