和黄医药索凡替尼新适应症获批 用于治疗晚期胰腺神经内分泌瘤

6月21日，国家药监局官网显示，和黄医药的索凡替尼(商品名：苏泰达)获批用于治疗晚期胰腺神经内分泌瘤(pNETs)。这也是其2020年12月获批用于治疗晚期非胰腺神经内分泌瘤(epNETs)后的第二项适应症。

神经内分泌瘤通常分为胰腺神经内分泌瘤和非胰腺神经内分泌瘤两大类。数据显示，2020年，美国神经内分泌瘤新诊断病例为19700例，中国约为71300例。按照中国的发病率与流行率比例估算，中国神经内分泌瘤患者或达30万。

索凡替尼是一种新型的口服酪氨酸激酶抑制剂，具有抗血管生成和免疫调节双重活性，可抑制血管内皮生长因子受体(VEGFR)和成纤维细胞生长因子受体(FGFR)以阻断肿瘤血管生成，并可抑制集落刺激因子1受体(CSF-1R)，通过调节肿瘤相关巨噬细胞，促进机体对肿瘤细胞的免疫应答。

2020年4月，索凡替尼被美国食药监局(FDA)授予快速通道资格，用于治疗胰腺和非胰腺神经内分泌瘤。其在美国的新药上市申请已于今年4月提交，接下来还将向欧洲药品管理局(EMA)提交欧洲上市许可申请。

索凡替尼的适应症还在进一步开发。和黄医药已在2019年3月启动一项Ⅱb/Ⅲ期临床试验，旨在对比索凡替尼和卡培他滨治疗一线化疗后进展的晚期胆道癌患者。同时，和黄医药达成数个合作协议，以评估索凡替尼与PD-1单克隆抗体联合疗法的安全性、耐受性和疗效，包括百济神州的百泽安(替雷利珠单抗)、君实生物的拓益(特瑞普利单抗)和信达生物的达伯舒(信迪利单抗)等。

（文章来源：贝壳财经）

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