6月21日，国家组织医用耗材联合采购平台发布《国家组织人工关节集中带量采购公告（第1号）》（下称“《公告》”），明确表示本次集中带量采购产品为初次置换人工全髋关节、初次置换人工全膝关节。
6月20日，国家医保局也发布消息显示，6月18日，国家医保局党组成员、副局长陈金甫出席国家组织高值医用耗材联合采购办公室工作会议，参与研究部署国家组织人工关节集中带量采购工作。
在此之前，根据新华社消息，2020年12月，第二批医用耗材清单集中采购数据开始进行快速采集和价格监测，主要包括人工髋关节、人工膝关节、除颤器、封堵器、骨科材料、吻合器六类耗材。
最终选择髋关节和膝关节进行带量采购也不难理解，上述六类耗材中，吻合器在国内已有超过7省带量采购；骨科材料企业数量较多，带量采购成本高；封堵器国产化率超过90%，但三家企业占领90%市场，竞争尚不充分；除颤器国内市场规模较小且主要被外企垄断。只有两类人工关节市场规模可观，竞争较充分，市场较集中，且国内企业已占据一定市场份额。
《公告》显示，髋关节产品系统根据股骨头和髋臼内衬材质组合，分为陶瓷对陶瓷类髋关节产品系统、陶瓷对聚乙烯类髋关节产品系统、合金对聚乙烯类髋关节产品系统三个产品系统类别开展采购。膝关节作为一个产品系统类别开展采购。
联盟地区2020年髋、膝关节置换术合计达到一定数量的公立医疗机构均应参加本次带量采购。其他公立医疗机构及医保定点社会办医疗机构按所在联盟地区相关规定自愿参加。已自行开展人工关节集中带量采购且尚在采购协议期内的省份，可按有关规定执行本次集中带量采购结果。
广东省医疗器械行业协会副会长、专家组成员徐小良接受21世纪经济报道采访时表示，目前国家医保局控制医保费用开支，药品集采已经取得明显效果，高值耗材单价金额较高，使用量较大，医保资金的支付金额费用较多，所以药品集采的经验正逐渐延伸到高值耗材，集采是一种必然的行动。
“骨科以高值耗材为主，而高值耗材又一直是国家控制价格虚高的重点关注品种，骨科带量采购业内很早之前就有消息，现在正式发布公告，其实并不意外。”泰茂医疗器械招标平台专业人士对21世纪经济报道说道。
竞价分组或成中选关键
从本次采购规则来看，爱康医疗、春立医疗等国内人工关节龙头企业或将占据一定优势。
《公告》显示，同一产品系统类别下，根据医疗机构采购需求、企业供应能力、产品材质3个条件，形成A、B两组，各为竞价单元分别竞价。
同时满足以下条件的申报企业进入A组：1.按医疗机构意向采购量从多到少依次排序，取累计意向采购量前85%所涵盖的申报企业；2.申报企业承诺满足所有联盟地区全部地市采购需求；3.除陶瓷对陶瓷类髋关节产品系统和膝关节产品系统外，企业申报其它产品系统的髋臼内衬至少有一个产品系统具备高交联聚乙烯或高交联聚乙烯（含抗氧化剂）材质。其他企业进入B组。
华泰证券研报分析，临床需求量大的产品将分到A组，国产关节龙头有望满足条件，国产产品分到A组后，中标概率会明显提高，因此能否入选A组将成为各企业本次集采成功与否的关键。
根据规则，A组不足7家时，满足上述第二、第三条件的企业按医疗机构意向采购量从多到少依序递补，补齐至7家。若A组企业数量为7-8家，那么最少可以只有1家落选，企业中标概率高，降价幅度或相对较小。若国产产品分到A组，凭借其相对进口品牌明显的价格优势，中标可能较大。相较而言，B组企业将明显多于A组，且B组多数为国产企业，竞争更为激烈。
泰茂医疗器械招标平台专业人士也告诉21世纪经济报道，这次人工关节带量采购，在价格上国产产品占有优势，因为进口产品成本价格比国产高，而且此次的分组规则并不是按质量分层。
据了解，能否进入A组的重要条件之一为市场份额。中国产业信息网数据显示，中国人工关节市场由2012年约24亿元增长至2018年的52.6亿元，预计2021年进一步增长至78亿元，2016年至2021年期间复合年增长率为13.7%。
其中2018年，人工关节市场73.27%市场份额由强生、美敦力、史赛克等进口厂家占据，国产市场份额仅26.73%。
近年来，国产人工关节市场份额或有所提升，相关数据显示，2019年国内人工关节销售量约为79万套，爱康医疗、春立医疗人工关节销售量均是14万套左右。爱康医疗销售量市占率18.3%，排名第一，春立医疗市占率约为17.5%，排名第二。
年报信息显示，2020年，爱康医疗实现销售收入10.35亿元，较去年同期增长11.7%，实现纯利3.14亿元，较去年同期增长17.6%，其中髋膝关节产品实现收入8.29亿元，同比增长7.1%，占总收入80%；2020年，春立医疗实现收入9.38亿元，增长9.63%，其中关节假体产品实现收入9.1亿元，占总收入97%。
另外大博医疗(002901,股吧)、威高骨科产品体系中也包含人工关节，但占比较低，威高骨科关节类产品营收占比不足20%，大博医疗关节类产品营收占比不足5%。
山东集采平均降价86%
《公告》正式发布后，产品价格降幅正成为行业重要关注点，根据业内预期，本次带量采购可能有产品降价90%以上。
据梳理，2020年7月，福建省完成耗材带量采购，4类医用耗材价格平均降幅52.86%，最高降幅88.63%，其中人工髋关节类中选企业最高降幅62.19%，平均降幅35.32%，人工膝关节类中选企业最高降幅61.48%，平均降幅32.12%；2020年12月31日，山东省耗材带量采购结果公布，初次置换人工髋关节14家企业的14个产品平均降价86.26%。
本次市场范围扩大至全国，采购量更大，企业降价的空间也会进一步变大。但是与此同时，根据本次分配采购量的规则，企业降价的压力似乎没有上一轮冠脉支架带量采购那么大。
《公告》显示，同一竞价单元内比价价格最低的中选产品系统按医疗机构填报采购需求量分配给对应医疗机构，其他中选产品系统按医疗机构意向采购量分配给对应医疗机构。剩余量由医疗机构在同一产品系统类别下从中选产品系统中自主选择。
由此可见，一方面，最低价中选的企业不会因为价格更低就获得更多采购量，而是根据医疗机构填报的需求量分配，另一方面，最低价中选企业不一定能够获得剩余量，选择权在医疗机构手中，并非像冠脉支架带量采购分配规则一样，会将剩余量10%分配给最低价中选企业。从此角度来看，部分品牌知名度高、市场需求量大的产品可能不需要去争抢最低价中标。
泰茂医疗器械招标平台专业人士对21世纪经济报道分析，对于量的分配情况，从规则来看，可能已经按价格区分了采购量，另外剩余量按医疗机构的意愿进行分配，也就给了医院常采购产品机会。“比如某医院一直使用某品牌产品，那么剩余量很大可能也是给到此品牌，如果是没有进过院的品牌，医院没使用过，医生也不知道临床效果，那么拿到剩余量的可能性就比较小。”
徐小良对21世纪经济报道表示，带量采购的情况下，耗材价格腰斩甚至降价90%的情况并不少见，所以在医保支付改革以及带量采购趋势下，高价格、高利润的高值耗材行业将会受到冲击。部分厂家可能利润削减，就需要提高管理效率，降低成本，管控流通渠道的费用，带金销售也会受到打击；部分拿下大块市场份额的企业，会有规模化成本优势，有长期发展的可能，但是在国家和资本市场均鼓励创新的情况下，转型也是个不错的选择。
和药品相比，医用耗材带量采购还有三方面不同，徐小良进一步分析，一方面，由于高值耗材在院内使用有明显的惯性，和医生习惯相关，所以很难一刀切，原先主流产品不会立马被取代；一方面，目前纳入带量采购的高值耗材品种还不多，整体比药品晚两三年左右，企业有一定缓冲时间，且很难将所有高值耗材品种都带量采购；另一方面，目前国内市场环境整体支持国产耗材，对国内企业来说有比较好的市场增长空间。
据上海市医药集中招标采购事务管理所统计，在2017-2019年上海各类人工关节产品的采购中，髋关节和膝关节产品进口占比高达92%和96%，国产产品的市场只集中在少数公司，采购金额前二名的企业共占74%的国产采购总额，并且大多数都选择采购上述两家国内企业产品。
另外值得注意的是，不同于冠脉支架，人工关节类产品还需要厂家提供跟台服务，之前曾有大三甲医院骨科主任表示，带量采购之后，部分厂家出于成本考虑，跟台服务质量明显下降，对此问题，《公告》强调本次人工关节价格组成包括各部件价格和伴随服务费用，伴随服务包括协助组装工具、进行必要的工具使用指导、对医疗机构进行工具操作培训等，医疗机构使用配套工具产生的消毒费，按规定由医疗机构承担。
（作者：武瑛港 编辑：徐旭）
（李佳佳 HN153）
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