恒瑞医药公告1类创新药海曲泊帕乙醇胺片(商品名:恒曲)获得药品注册证书。海曲泊帕乙醇胺片是公司自主研发本次NMPA附条件批准的适应症为“适用于对免疫抑制治疗疗效不佳的重型再生障碍性贫血成人患者”,发给药品注册证书。同时批准增加适应症,新增适应症为用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性原发免疫性血小板减少症(ITP)成人患者,使血小板计数升高并减少或防止出血。仅用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的ITP患者。
小分子TPO-R药物海曲泊帕市场前景广阔
1。公司研发进程一骑绝尘,多个品种即将获批。海曲泊帕乙醇胺片是公司获批的第8个创新药,据我们统计,公司是目前国内创新药获批种类最多的本土药企。目前SHR6390片、磷酸瑞格列汀片、脯氨酸恒格列净片、林普利司片等已提交NDA,我们预计有望在一年内获批上市。
2。海曲泊帕乙醇胺片为10亿级别大品种。海曲泊帕是口服吸收的小分子非肽类促血小板生成素受体(TPO-R)激动剂,是公司在诺华艾曲泊帕基础上进行结构优化所得,具有增效减毒、选择性强的优势。作为第一款具有自主知识产权的本土研发小分子TPO-R靶向药,海曲泊帕乙醇胺片具有比十亿美元级重磅产品艾曲泊帕更强的竞争潜力,市场前景广阔。现在获批有望通过今年的谈判进入医保,快速放量,我们预计峰值销售有望超过10亿元。
3。公司后期临床品种众多。公司以创新药研发为本,深耕肿瘤、糖尿病、自身免疫病、麻醉、病毒感染、血液病等疾病领域,已有15项产品处于临床III期及申请上市阶段。SHR6390片、磷酸瑞格列汀片、脯氨酸恒格列净片、等已提交NDA,预计未来将接连获批上市。公司已成为国内创新药获批种类最多的本土药企,持续的创新发展推动公司步入业绩收获期。
投资建议
公司PD-1、吡咯替尼、19K、瑞马唑仑等创新药放量将快速拉动收入增长,未来三年公司创新药收入占比有望提升至50%。看10年维度,鼓励创新带来的国内用药结构发生变化,龙头集中度提升,恒瑞远未到天花板。基于新品放量和创新药获批预期,我们预计2021-2023年归母净利润分别为76.25亿元、94.88亿元、116.14亿元,增长分别为20.5%、24.4%、22.4%。EPS分别为1.19元、1.48元、1.82元,对应PE分别为58x,47x,38x。公司未来创新和国际化持续推进,我们看好公司长期发展,维持“买入”评级。
风险提示:国际化低于预期、创新药研发失败风险、仿制药集采风险。
(文章来源:财富动力网)
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