诺诚健华奥布替尼获FDA突破性疗法认定 股价上涨逾10%

6月28日，港股上市公司诺诚健华宣布，其自主研发的布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂奥布替尼获得美国食药监局(FDA)授予突破性疗法认定，用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤(R/R MCL)。

套细胞淋巴瘤(MCL)是一种侵袭性较强的非霍奇金淋巴瘤(NHL)，起源于“套区”的B细胞。突破性疗法认定是FDA加速药品研发和审评的重要审评程序，主要适用于治疗严重或危及生命的疾病的创新药物。获得这些资格不仅意味着FDA对这些创新药治疗潜力的认可，也意味着医药公司可以和FDA有更多的沟通交流机会，加快整个进程。

奥布替尼是诺诚健华自主研发的1类创新药，是具有高度靶点选择性的新型BTK抑制剂，用于治疗淋巴瘤及自身免疫性疾病。2020年12月25日，奥布替尼获国家药监局批准上市，用于治疗复发/难治慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)以及R/R MCL 两项适应症。2020年年底，奥布替尼治疗MCL还获得FDA孤儿药资格认定。

诺诚健华专注于恶性肿瘤及自身免疫性疾病治疗领域的一类新药研制，适用于中国病人高发的淋巴瘤、肝癌、胆管癌、尿路上皮癌等多种恶性肿瘤及自身免疫性疾病，如今正在加速推进奥布替尼在中国、美国及全球多中心、多适应症的临床试验。

6月28日，诺诚健华收于29.10港元/股，上涨10.23%。

（文章来源：贝壳财经）

文章来源：贝壳财经