自港交所2018年修改《上市规则》，为未盈利的生物科技公司上市开绿灯以来，截至6月28日，共有28家未盈利生物科技公司在香港挂牌上市。而统计显示，除去今年刚上市的5家，年初至今，18家企业录得上涨，其中8家涨幅超50%，可谓是牛股频现，此时如何在这之中寻找行业中的潜力黑马很有必要。
6月25-30日，康诺亚生物在港交所公开招股，预计7月8日正式登陆港交所，定价区间50.5-53.3港元，每手500股，入场费26918.55港元，摩根士丹利、中金、华泰保荐，有消息称，公司将采取高端定价。基石投资者包括国际长线基金UBSAM、Invesco、Temasek，专业医疗投资者Hudson Bay、Janchor、Springhill、Octagon、Sage，以及老股东高瓴资本、博裕资本、清池资本、礼来亚洲基金、三正健康、易方达、石药集团等知名投资机构。
康诺亚生物身怀9个可进入临床试验申请及临床阶段的候选药物，其中5种候选药物已处于临床研发阶段，那么这家生物科技公司是否就是一匹黑马呢？
自免赛道前景广阔、靶向药物疗法先进
从宏观视角来看，中国的自身免疫疾病市场存在庞大的患者基数，以特应性皮炎患病人数为例，康诺亚招股说明书显示2019年全球和中国分别为6.49亿、6570万人，预计2030年将达到7.55亿、8170万人。而且，整个行业正处于蓬勃发展阶段，未来增长空间大。据Frost&Sullivan数据，中国的自身免疫疾病药物的市场规模在未来三年将27.7%的复合增速增长，预计将在2024年达到77亿美元，折合人民币500亿元。其中，生物药占比将进一步增长至48.8%，市场规模38亿美元，折合人民币246亿元。因此，这也意味着治疗自身免疫疾病的生物药有一个较为明朗的发展格局，满足投资者眼中“好赛道”的特征。
自身免疫疾病包括自身免疫系统超敏反应所导致的过敏性疾病，这也是康诺亚生物所在的重点细分治疗领域，常见的过敏性疾病包括特应性皮炎、慢性鼻窦炎、哮喘和食物过敏。在我国，过敏性疾病药物的市场规模庞大，并在逐年增长。根据Frost&Sullivan数据统计显示，2019年我国过敏疾病药物市场规模为44亿美元，折合人民币285亿元，预计在2024年达到82亿美元，折合人民币531亿元，年复合增长率为13.2%。可以看出，康诺亚生物所处的过敏性疾病药物市场将有不小的增长潜力。
生物疗法和靶向疗法深刻地改变了过敏性疾病的治疗模式，未来生物药和小分子靶向药物将全面取缔糖皮质激素和抗组胺药等传统治疗方案。以中国特应性皮炎的治疗方案为例，尽管传统疗法方便、成本低，但是通常疗效有限，特别是对于严重过敏性疾病人群，甚至会发生严重的不良反应，不适合长期治疗。
相比之下，生物药和小分子靶向药物能够很好地补充目前的治疗方案，由于是靶向参与特应性皮炎发病机制的促炎性细胞因子和通路，对患者更安全且更有效。因此，被批准用于治疗中度至重度特应性皮炎的生物药疗法目前只有靶向疗法，而康诺亚的核心产品CM310正是靶向疗法所需的IL-4Rα抗体，是治疗方案迭代的发展方向，未来将全面替代传统疗法。
核心产品治疗范围广、研发进度国内领先
康诺亚专注于自体免疫与肿瘤领域创新生物疗法，公司核心产品CM310(抗IL-4Rα抗体)用于治疗中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉和中重度嗜酸性哮喘，关键产品CM326 (抗TSLP抗体)用于治疗中重度哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉和COPD，CMG901(Claudin18.2抗体偶联药物)用于治疗胃癌及胰腺癌等在内的实体瘤。公司的产研管线十分丰富，研发进程行业领先，拥有9个可进入临床试验申请及临床阶段的候选药物，其中5种候选药物已处于临床研发阶段，该5种候选药物在国产同类别药物或同靶点药物中，均处于取得中国及/或美国IND批准的前三位。
1。 CM310:中国首个获得国家药监局临床试验批准的国产IL-4Rα抗体
公司核心产品CM310是中国首个获得国家药监局临床试验批准的国产IL-4Rα抗体，也是国内进展最快的IL-4Rα抗体。通过靶向IL-4Rα，CM310可双重阻断在过敏性疾病中起关键作用的白介素4 (IL-4)及白介素13 (IL-13)的信号传导。CM310正开发用于多种II型过敏性疾病治疗，包括特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉，未来可能将衍生至慢性阻塞性肺疾病的治疗。
CM310已在Ia期及Ib/IIa期临床实验中表现出良好的安全性和令人满意的效果。Ia期临床研究结果显示，CM310安全性、耐受性良好，不良反应轻微，而且明显降低II型免疫应答相关生物标志物血清胸腺和激活调节趋化因子(TARC)及免疫球蛋白E (IgE)水平，表明CM310具有良好的药效。在对中重度特应性皮炎患者的Ib/IIa期试验中，CM310也表现出了令人鼓舞的疗效。因此，CM310展现了良好的安全性、药代动力学(PK)及药效动力学(PD)特性以及初步有效性，将会给中重度特应性皮炎患者带来福音。
由于Ia期及Ib/IIa期临床研究的顺利进行，公司已启动针对中重度特异性皮炎的IIb期临床试验及慢性鼻窦炎伴鼻息肉的II期临床试验，预计将分别于2022年上半年及2023年针对中重度特应性皮炎启动III期研究及向国家药监局提交NDA。
从研发竞争格局来看，与国内研发同行对比，CM310进度最快，覆盖适应症更广。在中国，共有5款同类的靶点药物处于研发进程，大部分处于临床I期阶段，而CM310已经处于临床II期阶段，预计2023年向国家药监局提交NDA申请。
CM310同时开展了中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、中重度哮喘三种适应症的开发，这三种患者群体都需要长期服药治疗。据Frost & Sullivan数据，CM310的三类主要适应症的药品在2019年的市场规模总值高达45亿美元，换算后约300亿人民币。因此，按照目前披露资料来看，CM310在国内的研发进程和适应症覆盖方面有着显著的优势。
核心产品处在一个巨大的增量市场，公司前景也将尤为可观。根据Frost&Sullivan数据推测，中国IL-4Rα靶向药物市场将迎来爆发式增长，未来三年每年至少翻一翻，在2024年市场规模达6.07亿美元，折合人民币36.4亿元，复合增速率高达158.1%。这也意味着，公司产品若未来成功研发并上市，其发展潜力将充满巨大的想象空间。
2。 CM326:全球第三、中国首个国产TSLP抗体
公司的关键产品CM326是一种针对胸腺基质淋巴细胞生成素(TSLP)的人源化单克隆抗体，可防止TSLP与其受体结合，阻断其与其受体的相互作用，TSLP/TSLPR通路的阻断将抑制促动II型免疫应答的促炎信号传导，从而控制过敏性疾病。
目前该产品已经启动首例人体研究，进行面向健康志愿者进行剂量递增的Ia期试验，并于2021年4月招募首位受试者。CM326是首个进入临床试验阶段的国产TSLP抗体候选药物，也是全球第三个进入临床试验阶段的TSLP抗体候选药物。
3。 CMG901:全球首个Claudin18.2抗体偶联药物
公司的关键产品CMG901是一种Claudin 18.2靶向抗体偶联药物，用于对标准治疗无效或进展的实体瘤的治疗。CMG901选择MMAE作为细胞毒小分子，MMAE是一种抗有丝分裂剂，可阻止微管蛋白的聚合并因此导致细胞死亡。CMG901通过结合Claudin 18.2可特异性的将MMAE运输至Claudin 18.2阳性肿瘤细胞，一旦与肿瘤细胞结合，CMG901将被肿瘤细胞内吞并释放MMAE达到杀伤肿瘤细胞的目的。
2021年3月公司已经从FDA取得就CMG901进行胃癌及胃食管连接部癌I期临床试验的临床试验申请批准，是世界上首个进入临床阶段的也是最领先的靶向Claudin18.2的抗体偶联药物。
核心优势突出、竞争力强劲
如果康诺亚是黑马，那它在同行业竞争中有哪些优势呢？
笔者认为不外乎如下几个方面，首先，康诺亚的研发能力领先同行，始终坚持并经济高效地成果转化医学研究，其次，康诺亚产能充裕，一旦研制成功能够迅速生产抢占市场，最后，康诺亚管理团队优秀，创始人眼光犀利走在行业前沿。
优势1:强力的研发平台
生物科技公司最关键的便是研发能力，创新药上市属于进入新市场，先入优势及其重要。康诺亚在研发投入上一直都是大手笔，还特别设立创新抗体发现平台、新型T细胞重定向(nTCE)双特异性抗体平台。研发团队拥有丰富的科学专业知识，并在CRO协助下管理试验实施，而且，康诺亚产出的领先研发成果会吸引一级医院及顶级PI的加入，形成研发的良性循环，不断强化自身的研发能力，研究进度国内领先。
优势2:先进的生产设备
康诺亚的制造设施先进，均符合中国和美国cGMP标准。拥有首个容量高达1,600L的生产设施，现有产能充裕，满足生产需求，2022年前动工的新生产设施一期工程，未来将实现大批量抗体的生产计划，进一步扩产并提供额外的16,000L制造能力。在其他药企仍在忙于早期临床研究时，康诺亚已经拥有了先进的生产设备，一旦药物研发成功获批上市，公司能够根据已有产能迅速生产符合标准的药品，抢占市场先机。
优势3:资深的管理团队
顶级管理团队具备深刻的市场洞察力，紧抓最前沿的科学发现，康诺亚的管理层团队正是这样一批阅历资深的行业专家。执行董事陈博博士在医药行业拥有丰富的经验，于2003年9月在纽约阿尔伯特·爱因斯坦医学院取得开发及分子生物学博士学位，领导中国首个获批的国产PD-1抗体特瑞普利单抗(拓益)的开发工作。王博士为广受赞誉的免疫肿瘤学领军专家，曾共同参与全球首创的PD-1抗体(即百时美施宝的nivolumab(Opdivo))的研发。公司还配置了临床开发团队和CMC与生产团队，专门配合协作完成临床试验的研究。在行业经验和专业知识丰富的管理团队带领下，康诺亚能够更好地适应创新药外部环境的快速变化。
结语
在过敏性疾病患者数量的持续增长、生物药和靶向药技术壁垒的层层突破、自免行业增量市场的研发领先等多重利好叠加下，康诺亚生物身处的自体免疫与肿瘤领域创新生物疗法的市场在不久的将来就会迎来爆发式增长。
作为我国研发IL-4Rα靶点进度最快的药企，康诺亚生物的未来发展也将直接受益于明朗的大环境。最具竞争力的核心产品CM310已经处于临床II期阶段，预计2023年向国家药监局提交NDA申请，未来若成功上市，将会给公司带来丰厚的业绩。
康诺亚生物在竞争对手较少的增量市场里，凭借其前沿的研发技术、先进的开发平台、优秀的管理团队、高效的生产设备等优势，必将在生物科技药物领域大展宏图，众望所归，研发出商业化创新药为普罗大众带来福音。
（文章来源：格隆汇）
文章来源：格隆汇
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