研发投入超3000万 科伦药业一创新抗凝注射液获批临床试验

财经
2021
07/04
14:30
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研发投入超3000万 科伦药业一创新抗凝注射液获批临床试验

7月2日,科伦药业发布公告称,子公司四川科伦博泰生物开发的创新药物SKB336注射液获批临床试验。截至目前,科伦药业对SKB336注射液整体项目投入的研发费用约3295万元人民币。

SKB336注射液是科伦药业开发的全新的具有自主知识产权的靶向FXIa/FXI因子的人源化创新单克隆抗体,拟用于预防和治疗血栓栓塞性疾病。

全球尚未有获批上市的同靶点药物,同靶点单克隆抗体研发进度领先的为Bayer Inc。开发的Osocimab(BAY-1213790)和Novartis Inc。开发的MAA868(Abelacimab),二者均处于Ⅱ期临床研究阶段,适应症为TKA/THA(全髋/全膝关节置换术)后的VTE(静脉血栓栓塞症)预防和房颤卒中的预防。

科伦药业表示,已上市的抗凝药物众多,均作用于凝血级联反应中的共同凝血通路因子,患者存在出血的风险,甚至可能危及生命。因此,研发更加安全有效的新一代抗凝治疗药物,降低和避免出血风险是当前未被满足的临床需求。

非临床研究数据证实,SKB336注射液对内源性凝血因子FXI和FXIa具有高亲和性和高选择性,对其他外源性凝血因子和共同通路的下游凝血因子无作用;体内外试验研究结果显示,SKB336注射液能够显著延长aPTT,阻止血液的凝聚并防止血栓的生成,具有明显的抗凝血疗效。SKB336注射液体内外试验结果显示,其不影响PT的变化,食蟹猴毒理学试验在较高剂量和体内暴露量下,未观察到出血不良反应,具有良好的安全性。

(文章来源:贝壳财经)

文章来源:贝壳财经

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