CRO板块大跌！多家上市公司回应新政对业务影响情况

日前，国家药监局药品审评中心发布“关于公开征求《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》意见的通知”。受此影响，近日A股CRO(医药研发合同外包服务机构)板块个股跌幅较大。多家上市公司就新政影响进行回应：

康龙化成表示，目前业务仍以海外客户为主，绝大部分客户项目的目标是研发出在全球范围内有临床价值的新药。国家最新发布的上述指导原则，符合公司对未来行业整体趋势的判断。

海特生物认为，支持这项指导原则并认为这对作为真正首创新药新靶点的CPT项目是有利信息。随着我国新药研发的蓬勃发展，审评部门能根据行业现状及趋势及时指导研发方向，是患者和新药研发企业的幸事。

凯莱英表示，该意见稿指出抗肿瘤药物研发从确定研发方向，到开展临床试验，都应贯彻以临床需求为核心的理念，公司对行业趋势的预判契合政策引导方向。

泰格医药称，近年来国家政策始终在强调新药的临床价值，鼓励创新药公司提升创新的质量，作为CRO公司我们一直谨慎选择客户与项目，希望能助力更多有临床价值的药物研究。

延伸阅读：

医药股集体重挫 CRO指数暴跌9% 多只千亿白马“卧倒” 发生了什么？

今天上午，年内反复走强的医药股集体大跌，特别是医药股中CRO概念股集体暴跌，相关指数盘中暴跌超过9%，多只市值超过千亿元的股票大幅下挫。

由于创业板指数的权重股有多只医药股，相关股票的大跌拖累创业板指数走低，截至上午收盘，创业板指数下跌2.32%。

来看到底发生了什么？

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多只千亿市值医药股暴跌 CRO指数盘中跌超9%

行情数据显示，医药股上午集体大跌，截至上午收盘，医药生物指数暴跌4.29%，多只市值超过千亿元的医药股跌停，或跌幅超过10%。

医药龙头复星医药跌停，公司目前市值仍超过1500亿元。

资料显示，复星医药集团业务领域策略性布局医药健康产业链，立足中国本土并拓展全球化业务，直接运营的业务包括制药、医疗器械与医学诊断、医疗服务，并通过参股国药控股涵盖到医药商业领域。集团在创新研发、BD、生产运营及商业化等多维度践行国际化战略。2020全年研发投入共计40.03亿元，同比增长15.59%；其中，研发费用为27.95亿元，同比增加7.54亿元、增长36.94%。

“牙茅”通策医疗跌停，公司目前市值仍超过1100亿元。资料显示，通策医疗是一家以医疗服务为主营业务的主板上市公司，致力于打造有使命感、将医学精神和科学精神完美结合，集临床、科研、教学三位一体的大型口腔医疗集团。根据2020年报，目前公司拥有已营业口腔医疗机构50家。

“眼茅”爱尔眼科盘中跌幅超过10%，公司目前市值仍超过3300亿元。

医药股中，跌势最为凶猛的要属CRO概念股。

编制的CRO指数盘中暴跌超过9%，多只相关个股跌幅超过10%，或触及跌停。

CRO龙头股药明康德A股暴跌7.2%，药明康德目前市值超过4000亿元。资料显示，药明康德是全球领先的制药以及医疗器械研发开放式能力和技术平台企业。作为一家以研究为首任，以客户为中心的公司，药明康德向全球制药公司、生物技术公司以及医疗器械公司提供一系列全方位的实验室研发、研究生产服务，服务范围贯穿从小分子药物发现到推向市场的全过程，以及细胞治疗和基因治疗从产品开发到商业化生产服务、医疗器械测试服务等。

市值超过1300亿元的泰格医药暴跌14.22%，资料显示，公司是国内领先的临床合同研究组织(CRO)，专注于为医药产品研发提供I-IV期临床试验、数据管理与生物统计、注册申报等全方位服务。公司的临床研究业务几乎包括了我国GCP中提出的全部临床试验内容，完备的服务内容可以满足绝大多数国内外制药企业的临床研究要求。

康龙化成暴跌9.70%。根据公司2020年报，公司拥有成熟的小分子创新药物发现阶段的研发服务平台，并在此基础上把公司的专业能力扩展到药物开发及生产的各个阶段。为满足客户对药物研发服务的需求，公司将服务范围扩大至临床研究及CMC(小分子CDMO)服务领域。公司的药物开发服务平台提供主要包括经过NMPA、FDA和OECD三重GLP认证的药物安全评价服务，化学及制剂工艺开发服务，GMP化学原料药及药物制剂生产服务，完整的放射性标记物合成、分析及临床试验服务，并在中国和美国两地提供临床试验服务，包括药物&器械注册申报、医学事务、临床运营、数据管理和生物统计以及生物样本分析等。

其他多只相关概念股也集体暴跌。

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何原因引发共振？

对于医药股，特别是其中的CRO概念股集体大跌，一些市场观点认为，可能与前期该板块涨幅过大有关，目前是正常的技术调整，还有一些市场观点认为，可能与近期行业的政策动向有一定关系。

比如7月2日，国家药品监督管理局药品审评中心发布公开征求《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》意见的通知。

通知指出，药物上市的根本目的是解决患者的需求。药物研发应以患者需求为核心，以临床价值为导向已经成为普遍共识。目前我国抗肿瘤药物研发处于快速发展阶段；肿瘤患者对于药物的安全性、治疗体验和生存质量都有了更高的期望。抗肿瘤药物研发，从确定研发方向，到开展临床试验，都应贯彻以临床需求为核心的理念，开展以临床价值为导向的抗肿瘤药物研发。

通知指出，为落实以临床价值为导向，以患者需求为核心的研发理念，促进抗肿瘤药科学有序的开发，药品审评中心组织撰写了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，形成征求意见稿。

对此，东吴证券的研究观点认为，倒逼药企加速创新，Me better 药更受审评青睐：从临床试验设计看，《原则》指出抗肿瘤药选择阳性药作为对照时，应关注阳性对照药是否反映和代表了目标适应症患者最佳用药情况；当计划选择安慰剂或BSC(最佳支持治疗)作为对照药时，则应确保该适应症在临床中确无标准治疗；当有BSC时，应优选BSC作为对照，而非安慰剂。一方面，这使得创新能力更强，致力于Me better和First in class药研发的 BigPharma与Biotech公司受益，同时也无形中加大了药企新药研发难度。另一方面，头部 CXO 公司凭借技术平台与申报经验优势，有望在此条件下，增加订单数量。

东吴证券还认为，临床试验成本增加，外包渗透率长期有望转而提升：《原则》出台后，更新的研发方向，更多以 BSC 做对照的临床试验等将增加药企临床试验的成本，对新药研发中的临床试验设计与患者招募提出更高要求。

东吴证券认为，拥有资金优势的创新药企、以及拥有丰富临床试验设计经验及充足临床资源的头部 CRO 企业有望率先受益。

东吴证券认为，短期看，《原则》可能影响部分创新能力较差药企的研发投入与意愿。但长期看，其认为创新药研发的马太效应将更加凸显，管线丰富的头部药企受影响较小。(来源：证券时报)

（文章来源：e公司）

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