和铂医药：巴托利单抗II期研究结果显示具有良好安全性和耐受性

和铂医药(02142.HK)7月6日晚间公告，公司公布其在研产品巴托利单抗(HBM9161)针对中国全身型重症肌无力(gMG)患者的II期临床研究数据。作为国内首个获得临床研究证据的抗FcRn疗法，II期研究数据表明，在统计学和临床获益层面，巴托利单抗(HBM9161)均显示出优于安慰剂的临床改善，以及良好的安全性和耐受性。巴托利单抗有望成为填补gMG患者目前治疗空白的新选择。

据悉，该项多中心、双盲、安慰剂对照研究共有30名中至重度gMG患者入组，随机接受巴托利单抗(10名受试者接受340毫克，11名受试者接受680毫克)或安慰剂(9名受试者)，给药周期为每周一次，为期6周(双盲治疗期)，之后每隔一周接受340毫克，为期6周(开放标签治疗期)。

公告显示，主要疗效终点是重症肌无力日常生活(MG-ADL)量表相对于基线的改善，次要疗效终点包括重症肌无力定量评分相对于基线的改善(QMG)，重症肌无力综合量表(MGC)，和重症肌无力(MG)生活质量量表相对于基线的改善。其他终点包括安全性、耐受性、药代动力学和药效学。

主要研究终点分析显示，与安慰剂相比，巴托利单抗治疗迅速起效，在用药后第43天(最后一剂巴托利单抗后一周)，重症肌无力日常生活(MG-ADL)量表分值较基线降低，巴托利单抗治疗组显示出临床和统计学意义的改善(p=0.043)；与安慰剂组对比，巴托利单抗在临床疗效的四项评估MG-ADL、QMG、MGC和MG-QoL15，都显示出更快速、显著和持续的临床改善；治疗组中57%和76%的受试者表现出持续的临床改善(定义为连续6周，MG-ADL评分降低≥2分，或QMG评分降低≥3分)，安慰剂组仅有33%和11%的受试者获得MG-ADL和QMG方面的改善；所有巴托利单抗受试者均表现出显著的IgG水平下降(在第43天，340毫克、680毫克治疗组受试者的IgG水平较基线分别下降57%和74%)，并与临床获益密切相关。

公告显示，巴托利单抗治疗总体上安全且耐受性良好，不良事件发生率与安慰剂相当，大多数不良事件为轻度，且未发生严重不良事件及导致停药的不良事件。

基于II期临床研究的积极结果，和铂医药已与中国药监局药物审评中心举行了“II期试验结束”会议，药品审评中心全力支持和铂医药继续推进III期临床试验。III期临床试验预计将在2021年下半年启动。

（文章来源：中证网）

文章来源：中证网