智通财经APP获悉，中泰国际发布研究报告称，政府建议在肿瘤药临床试验提出更高要求，支持创新药良性发展的动向从未改变。创新药与CXO行业的优胜劣汰可能加剧，建议择优选取研发实力强大的优质个股，例如：信达生物(01801)、石药集团(01093)、药明生物(02269)、药明康德(02359)及方达控股(01521)。
报告中称，中国国家药品审评中心近期公布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》的征求意见稿，原则提出抗肿瘤药物研发应以患者需求为导向，从研究到临床试验、药物安全性、治疗体验和便利性角度提出更高要求，支持药企加速创新。
中泰国际认为，以上征求意见稿如通过并实施，将增加药企临床试验成本，增加新药上市的难度，对创新药生产商与研发外包生产服务提供商(CXO)提出更高的要求，对于提供临床试验外包服务的CXO企业来说，在仿制药生物等效性试验与其他临床试验中的行业标准也将趋于严格，近期CXO板块与部分创新药生产商在前期连续上涨后出现回调。该行认为，这项要求会导致CXO企业和创新药企业的优胜劣汰，利好有能力加速开发、更快推进临床进度的公司。并认为以上政策只是中国政府近年来持续推进的医疗改革的一部分，即要通过提升优质创新药的质量来提高中国医药行业的全球竞争力，支持优质创新药企业发展的政策动向从未改变。下一阶段创新药的发展重点会更重视药品质量，目前市场可能过分忧虑上述监管意见稿。
该行表示，创新药与CXO行业的优胜劣汰可能加剧，建议择优选取研发实力强大的优质个股。中泰国际认为近年来的政策一直在鼓励医药行业的优胜劣汰，以上政策如果实施，短期看可能导致创新药与CXO行业的优胜劣汰加剧，但是由于创新药与CXO的刚性需求很大，因此中期看以上政策对于研发能力强大的创新药与CXO板块的行业龙头影响将有限，该行看好以下公司的中期前景。
报告提到，信达生物(01801)：公司于6月28日公布，国家药监局批准达伯舒联合达莜同用于以往未受过治疗的不可切除或转移性肝细胞癌的一线治疗，这是PD-1免疫联合疗法首次在国内获批适用于肝癌患者的一线治疗，截止目前达伯舒在国内正式获批的适应症已有四项，其中非鳞状非小细胞肺癌、鳞状非小细胞肺癌与肝细胞癌都是广受市场关注的大适应症。达伯舒联合化疗(顺铂+紫杉醇/顺铂+5-氟尿嘧啶)用于一线治疗晚期或转移性食管鳞癌的随机、双盲、国际多中心III期临床研究(ORIENT-15)期中分析达到主要研究终点。除中国大陆市场以外，公司用于胆道癌的IBI-375近日在中国台湾地区获批上市，而美国FDA早前也已经受理达伯舒用于非鳞状非小细胞肺癌的治疗的申请，表明公司产品的质量很受认可。公司在肿瘤和自身免疫等领域还有15种在研产品，四种与美国礼来共同研发，研发管线兑现后将为公司带来新亮点。重申“买入”评级，目标价110港元。
石药集团(01093)：中泰国际预计，公司主要产品短期内不会再面对大幅降价，新上市的两性霉素B销售情况良好，淋巴瘤药物盐酸米托醌脂质体在临床试验中表现出亮眼的数据，预计将于2021-22年获批，公司早前购倍而达药业的非小细胞肺癌药物EGFR-TKI制剂已经提交上市申请。重磅新药抗RANKL单克隆抗体(JMT103)也处于三期临床阶段，预计将于2022-23年上市。这些新药如能成功获批，将为公司注入新的增长点。该行维持其“增持”评级，目标价13.1港元。
药明生物(02269)：公司于6月18日投资者开放日公布，公司1-5月获得69个新项目，获取项目的数量大幅超越往年，表明公司获得项目的能力越来越强，以上征求意见稿就算实施对公司的影响也非常有限，因此维持早前盈利预测，重申“增持”评级，目标价150.3港元。
药明康德(02359)：公司是中国最大的医药外包服务提供商，拥有全球领先的研发服务平台，因此不容易受以上政策影响。预计中国实验室与CDMO业务将维持快速增长，临床研究与其他CRO业务将保持快速增长，美国疫情舒缓后公司的美国业务将逐步恢复，重申“增持”评级。考虑到公司早前10股送2股并且已经于5月28日除净，目标价从206.2港元相应调整至171.8港元。
方达控股(01521)：公司股价早前大幅上涨，以上征求意见稿发布后出现回调，市场可能忧虑临床试验难度会加大，但是公司基本面并没有变化，而且公司的控股股东为行业龙头泰格医药(03347)，公司有能力提供高标准研发外包服务。该行维持早前盈利预测，并重申“增持”评级，目标价7.6港元。
风险提示：1)医药行业政策调控力度可能大于预期；2)创新药企业研发与销售进度慢于预期；3)全球疫情反复对医药行业造成超预期影响。
（文章来源：智通财经网）
文章来源：智通财经网
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