信达生物(01801.HK)：FGFR1/2/3抑制剂针对胆管癌的新适应症上市申请获NMPA受理

格隆汇7月9日丨信达生物(01801.HK)发布公告，国家药品监督管理局(“NMPA”)已经正式受理成纤维细胞生长因子受体(“FGFR”)1/2/3抑制剂(pemigatinib片)用于既往至少接受过一种系统性治疗，且经检测确认存在有FGFR2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者治疗的新适应症上市申请。Pemigatinib(一种酪氨酸激酶抑制剂)由Incyte和信达生物共同开发，信达生物负责中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾的商业化。2021年6月21日，pemigatinib在台湾市场获批相同适应症。

胆管癌是第二常见的原发于肝脏的恶性肿瘤。乙肝病毒及其他肝脏寄生虫的感染导致其在亚洲地区发病率较高。大部分胆管癌患者首次诊断时肿瘤即处于无法切除或者转移的状态，治疗手段有限。Pemigatinib在既往经过至少一线标准治疗失败的存在FGFR2融合的晚期胆管癌患者的临床试验数据结果展示出了pemigatinib 令人满意的安全性及疗效。监于难治性人群的治疗挑战性增加，以及目前研究中观察到的数据颇具前景，公司相信伴FGFR2融合或重排的患者可能会从靶向治疗中获益。

（文章来源：格隆汇）

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