长期被掌声包围的恒瑞医药，当下面临着前所未有的压力和挑战。
7月9日晚间，随着一纸公司董事、高管辞职的公告，公司内部变革的面纱被揭开：自1995年大学毕业就在恒瑞医药任职，2003年起担任董事、总经理，年仅49岁的周云曙提交辞职报告，公司创始人孙飘扬再度出山、担任董事长一职。
恒瑞医药在公告中称，周云曙辞职是“身体原因”。相关内部人士亦向《证券日报》记者透露，周云曙上任的这一年多里，在疫情和股市波动等客观压力下，工作量超乎寻常，导致身体抱恙，需要及时休整。
周云曙的离职，令近期本已备受市场关注的恒瑞医药再次成为舆论焦点。今年以来，恒瑞医药已痛失“A股医药一哥”宝座，屈居第三。此前的4月19日，恒瑞医药公布2020年年度报告和2021年一季度报告，业绩不达预期。而截至7月9日，公司总市值相比1月份6000亿元的高点已缩水2000亿元。
在此背景下，市场有一种观点认为，恒瑞医药换帅并不令人意外。
周云曙辞职
孙飘扬再度主导恒瑞医药
周云曙担任恒瑞医药董事长尚不满两年。2020年1月16日，恒瑞医药第八届董事会第一次会议在上海召开，选举周云曙接替公司创始人孙飘扬，担任公司第八届董事会董事长。孙飘扬则在公司担任董事及战略委员会主任委员。
公开资料显示，周云曙1995年毕业于中国药科大学，同年进入恒瑞医药，历任发展部副部长、副总经理、总经理、董事、董事长。在担任董事长之前，周云曙已在公司总经理岗位上履职17年。
值得一提的是，早在周云曙出任董事长时，恒瑞医药曾对外表示，“公司选择职业经理人这条路继续发展。”如今，创始人孙飘扬重新回到了舞台中心。
不过，对于长期关注恒瑞医药的投资者而言，此番人事变动未必是坏事。
恒瑞医药有强烈的孙飘扬印记。孙飘扬作为公司创始人和首任董事长，此前带领恒瑞医药在创新研发、资本运作、国际化发展等方面，取得了不俗的业绩。更重要的是，技术出身的孙飘扬对于研发高度重视，正是在他的主导下，恒瑞医药走上创新药研发这条具有高技术含量的赛道，构建起恒瑞独有的核心竞争力，乃至成为中国创新药研发的先行者和引领者。
“在创新与国际化两大战略已浸透恒瑞组织体系、成为企业文化的一部分后，即使关键岗位的变动也不会影响恒瑞医药的既定方向，我们更期待老将出马能带领恒瑞加速度过‘调整期’。”恒瑞医药内部人士向《证券日报》记者表示。
政策剑指“伪创新”
行业格局生变
恒瑞医药一直被视为生物医药行业的优等生。在仿制药主导市场、同行大多享受着仿制药高毛利的时代，公司便旗帜鲜明地进行创新布局，真金白银、大手笔地投入研发。
公开资料显示，为了支持创新药研发，恒瑞医药研发投入不断加码，2018年至2020年，公司研发投入分别为26.7亿元、38.96亿元、49.89亿元，分别占当期营业收入的15.33%、16.73%、17.99%，而今年一季度的研发占比更是高达18.99%。
截至目前，恒瑞已在国内上市8款创新药，并有40多款创新药在临床研发中。持续的创新也让恒瑞医药收获了投资者青睐。数据显示，自2000年上市以来，截至7月9日，恒瑞医药累计涨幅超过132倍。
在采访过程中，多位投资人都向《证券日报》记者表达了对恒瑞医药的认同：公司的研发管线丰富，在当下的研发热点领域，恒瑞医药都有参与。恒瑞医药的隐形优势就是市场销售能力，在这种局面下，只要有新产品上市，很多创新药企的商业化能力势必比不上恒瑞医药。
但也必须看到，随着国家药品带量采购的常态化以及鼓励创新的政策加速推出，无论是在创新药领域还是在仿制药领域，恒瑞医药都面临着前所未有的挑战。
“对于仿制药而言，带量采购旨在消除销售环节的价格水分，一旦产品被纳入带量采购，企业的销售优势就不再明显。”一位不愿具名的投资人向《证券日报》记者表示。
今年6月份，在第五批国家药品集采中，恒瑞医药的两款重要产品碘克沙醇注射液、格隆溴铵注射液意外落选，引发市场担忧。恒瑞医药介绍，这两个产品2020年度合计销售额为18.7亿元，占公司同期营业收入的比例为6.75%；2021年第一季度合计销售额为4.9亿元，占公司同期营业收入的比例为7.09%。这两款产品未中标，会在一定程度上影响产品销售，但不会对公司生产经营产生重大影响。
还不仅如此，7月2日，国家药品监督管理局药品评审中心(CDE)发布了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》的征求意见稿。业界认为，该政策直指创新药行业“伪创新”问题，意在遏制me-too药泛滥。
对此，工银国际研究部医药行业总分析师张佳林向《证券日报》记者表示，“该政策对行业长期发展是好事，会合理引导企业重新思考研发布局、资源分配。并在一定程度上减少微创新甚至伪创新扎堆、资源浪费等情况。而对于创新药企、CRO企业来说，相信政策带来的机遇大于挑战。”
创新竞争加速
国际化短板亟待补足
随着中国创新水平的提升，出海成为中国生物科技公司发展趋势。其中，最受关注的是国产PD-1出海。
“当下国内PD-1市场处于4+4格局，即4家跨国药企加4家中国企业。目前看，国内企业凭借医保资质、价格、销售等优势占据一定的主导地位。在国内竞争日趋激烈(包括价格和产能)的大背景下，将眼光放到海外是比较自然的选择。同时，这也显示了国内企业对于自身PD-1资产质量的信心，希望差异化地去海外市场竞争。”张佳林向记者表示。
国际化也是恒瑞医药发展战略的重要一环。不过，以前多集中在仿制药领域。随着百济神州、君实生物、信达生物出海速度加快，恒瑞医药也加快了在海外开展临床试验的进程，其发力点主要集中在PD-1赛道。
今年4月29日，恒瑞医药发布公告称，公司的PD-1注射用卡瑞利珠单抗用于肝细胞癌适应症获得美国食品药品监督管理局授予的孤儿药资格认定。此外，2018年12月份，(恒瑞医药)注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼一线治疗肝细胞癌的国际多中心III期临床试验获准在美国开展临床试验，目前已完成全球入组；2021年3月份，(恒瑞医药)注射用卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼治疗晚期实体瘤的国际多中心II期临床试验获准在美国开展临床试验，目前正在入组中。
然而，在海外市场，尤其是在美国做药物研发、临床试验，不仅面临着比中国更高昂的研发成本，也面临着产品上市后巨大的商业挑战。
一位不愿具名的创新药企人士向《证券日报》记者介绍，大多数中国创新药企出海选择的商业化路径是，将产品海外市场权利授予给跨国药企，而非独自在异国从头开始商业化。独自开发市场意味着要深度了解当地的政策、市场，组建商业化团队。从目前来看，中国企业尚未有成功的案例。
中国药企出海面临的集体困境是恒瑞医药国际化必须面临的考题。老将出马，恒瑞医药的国际化道路会如何开展？真金白银的投入能否换来预期的回报？本报将持续关注。
（文章来源：证券日报）
文章来源：证券日报
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