基石药业-B(02616)：GEMSTONE-302最终分析结果证实期中分析舒格利单抗联合化疗对转移性NSCLC的显著疗效和良好安全性 生存获益进一步增强

基石药业-B(02616)发布公告，舒格利单抗用于一线治疗IV期非小细胞肺癌(NSCLC)的注册性临床研究(GEMSTONE-302)无进展生存期(PFS)最终分析结果。

更新的数据显示：继去年在PFS期中分析时达到了主要疗效终点后，在近期的PFS最终分析中，舒格利单抗联合化疗进一步延长了患者的PFS。同时，这一延长随访时间的数据进一步证实了舒格利单抗联合化疗可为患者带来持久的生存获益。凭藉独特的作用机理和在多个肿瘤中取得的积极临床数据，舒格利单抗显示出了成为同类最佳的巨大潜力。继舒格利单抗在肺癌III和IV期临床研究、普吉华(普拉替尼胶囊)一线治疗NSCLC研究取得成功，以及携手辉瑞共同开发ROS1抑制剂劳拉替尼后，基石药业在肺癌精准治疗与免疫治疗领域占据绝对优势。

关键亮点：

GEMSTONE-302研究更新数据显示：在针对主要研究终点的最终分析中，舒格利单抗联合化疗作为转移性NSCLC一线治疗，显示出比期中分析更长的PFS和持续的生存改善。

舒格利单抗治疗转移性NSCLC的新药上市申请(NDA)已于去年获中国国家药品监督管理局(NMPA)受理，目前正在审评中。商业化进程也在加速推进。

有效性和安全性数据将用于支援舒格利单抗在多个国家和地区的药品监督管理部门就该适应证展开沟通。

公告称，GEMSTONE-302研究主要研究者、上海市肺科医院肿瘤科主任周彩存教授表示：“在全球范围内，肺癌的死亡率位居所有恶性肿瘤之首。肺癌治疗的最终目标是延长患者的总生存期。相比去年期中分析的优秀数据，在本次PFS最终分析中，舒格利单抗联合化疗显示出更长的PFS和持久的生存获益。同时进一步证实了，舒格利单抗联合化疗一线治疗转移性NSCLC的安全性和有效性，再次突出了舒格利单抗对改善患者长期治疗结局的临床优势。”

基石药业首席医学官杨建新博士表示：“GEMSTONE-302研究采用了创新性设计，同时涵盖鳞状和非鳞状NSCLC两种亚型，优异的期中分析结果使其有望成为全球首个联合化疗同时获批鳞状和非鳞状NSCLC一线治疗的抗PD-L1单抗。本次最终分析结果更加令人惊喜，不仅PFS延续了期中分析的获益优势，我们还激动的看到关键次要研究终点总生存期(OS)的获益也进一步增强，这一系列令人振奋的结果证明了舒格利单抗作为同类最优药物的巨大治疗价值。同时我们也在全力推进舒格利单抗在血液肿瘤、晚期胃癌和食管癌患者中的注册性临床试验。”

2020年11月，中国NMPA已受理舒格利单抗的NDA，用于联合化疗一线治疗转移性鳞状和非鳞状NSCLC患者，这是基石药业在全球范围内递交的舒格利单抗的首个NDA。此次PFS最终分析详细研究数据将于近期召开的国际学术会议中公布。

在中国大陆，基石药业正与合作伙伴辉瑞紧密合作，尽快推进舒格利单抗的商业化进程。在大中华地区之外，基石药业将和EQRx公司紧密合作，与多个国家和地区的药品监督管理部门就舒格利单抗各适应证展开沟通。

（文章来源：智通财经网）

文章来源：智通财经网