赛生药业(06600.HK)：国家药监局受理DANYELZA(那昔妥单抗)上市许可申请

格隆汇7月13日丨赛生药业(06600.HK)发布公告，中国国家药品监督管理局已受理DANYELZA(那昔妥单抗)生物制品许可申请(“BLA”)，适应症为治疗复发╱难治性高危神经母细胞瘤。

DANYELZA(那昔妥单抗)被美国食品药品监督管理局(“FDA”)授予优先评审，获得突破治疗和孤儿药资格，并基于总体缓解率和缓解持续时间于2020年11月获得其加速批准。

公司于2020年12月与Y-mAbs订立许可协议，担任DANYELZA(那昔妥单抗)及omburtamab于大中华(包括中国大陆、中国香港、中国澳门及中国台湾)的独家共同开发及商业化伙伴。如获批准，omburtamab乃用作治疗患有CNS╱神经母细胞瘤的软脑膜转移的儿科患者。赛生药业将负责在该地区研发、注册及商业化该两个产品。

（文章来源：格隆汇）

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