艾迪药业乌司他丁新适应症I期临床试验首例受试者成功入组

7月18日晚间，艾迪药业发布公告，公司在研抗炎新药乌司他丁(研发代码：AD105(乌司他丁新适应症)，以下简称“AD105”)正在开展临床研究，AD105 I期临床试验首例受试者于2021年7月16日成功入组给药。

公告显示，乌司他丁是由143个氨基酸组成的糖蛋白，为广谱丝氨酸蛋白酶抑制剂。目前国内已上市的乌司他丁制剂获批准的适应症为：急性胰腺炎、慢性复发性胰腺炎、急性循环衰竭的抢救辅助用药。由于乌司他丁具有明确的抑制机体创伤引发过度炎症反应的作用机理，其制剂在临床实际应用方面更加广泛，包括肺损伤、脓毒症和肝切除围手术期等。

艾迪药业表示，公司AD105于2019年7月获批开展“乌司他丁用于预防和控制围手术期的过度炎症反应，特别是肝癌肝切除术”临床试验。作为新《药品注册管理办法》规定的2.4类新药，其临床应用价值尤受关注。经前期充分沟通和筹划，公司自2021年2月起正式启动AD105 I期临床试验筹备工作，于2021年4月至6月期间，先后通过合作医疗机构临床研究伦理委员会审查及中国人类遗传资源国际合作临床试验备案审核，并于6月16日召开 AD105 I期临床试验启动会。

AD105 I期临床试验在首都医科大学附属北京安贞医院开展，旨在评估注射用乌司他丁在中国健康成人中的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次及多次剂量递增的安全性及耐受性。2021年7月16日，AD105 I期临床试验首例受试者顺利完成入组。

（文章来源：中国证券网）

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