神州细胞：首个国产重组人凝血因子Ⅷ正式获批

中国国家药监局(NMPA)官网最新公示，神州细胞注射用重组人凝血因子VIII(SCT800)已正式获批。公开资料显示，这是首个中国国产重组凝血因子Ⅷ产品，该产品此次获批的适应症为：适用于青少年及成人血友病A(先天性凝血因子VIII缺乏症)患者出血的控制和预防。

根据公开资料，SCT800为神州细胞研发的、工艺和制剂均不含白蛋白的第三代重组凝血因子Ⅷ产品，拟用于治疗血友病A。据悉，该产品的核心优势在于高产能和高稳定性。其中，产能方面，神州细胞现有的4000升细胞培养规模生产线的设计产能最高每年可达到100亿IU(国际单位)。稳定性方面，在2~8゜C条件下的实时稳定性研究中，两种规格3个批次的SCT800成品储存48个月后产品活性未见明显下降。

2019年11月，神州细胞在中国递交SCT800的新药上市申请，随后该申请以针对罕见病被NMPA药品审评中心(CDE)纳入优先审评。神州细胞官网信息显示，目前SCT800已完成≥12岁血友病A患者的3期按需治疗研究，并正在进行≥12岁血友病A患者的3期预防治疗研究，同时针对<12岁血友病a患者的3期预防治疗研究也已启动。

（文章来源：证券时报网）

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