首个国产重组凝血因子Ⅷ产品获批 用于青少年及成人血友病A患者出血的控制和预防

日前，国家药监局(NMPA)官网公示，神州细胞注射用重组人凝血因子VIII(SCT800)已正式获批，该产品此次获批的适应症为：适用于青少年及成人血友病A(先天性凝血因子VIII缺乏症)患者出血的控制和预防。

据悉，SCT800为神州细胞研发的、工艺和制剂均不含白蛋白的第三代重组凝血因子Ⅷ产品，是中国首个国产重组凝血因子Ⅷ产品。

信息显示，2019年11月，神州细胞在中国递交SCT800的新药上市申请，随后该申请以针对罕见病被NMPA药品审评中心(CDE)纳入优先审评。目前SCT800已完成≥12岁血友病A患者的3期按需治疗研究，并正在进行≥12岁血友病A患者的3期预防治疗研究，同时针对<12岁血友病a患者的3期预防治疗研究也已启动。<>

（文章来源：财经网）

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