今日，泛生子(纳斯达克代码：GTH)宣布，其联合基石药业(香港联交所代码：2616)开发的泰吉华伴随诊断试剂盒 -- 人PDGFRA基因D842V突变检测试剂盒(PCR-荧光探针法)获国家药品监督管理局(NMPA)优先审批，成为首个进入优先审批程序的国产伴随诊断试剂盒。
《医疗器械优先审批程序》旨在对符合条件的境内外医疗器械注册申请设置优先审批通道，以保障医疗器械的临床使用需求，使患者尽早获益。对于列入优先审批的医疗器械，器审中心将对其优先进行技术审评，并与公司进行高效沟通加速审核流程，省级食品药品监督管理部门将优先安排其注册质量管理体系核查，国家药品监督管理局也将优先对其进行行政审批。
PDGFRA基因突变的GIST患者一直缺乏有效治疗药物，而泰吉华在PDGFRA外显子18突变(包括D842V突变)的中国不可切除性或转移性GIST患者中表现出优异的抗肿瘤活性，且安全性和耐受性良好。该试剂盒作为泰吉华的原研伴随诊断产品(即其临床有效性研究关联了新药开发的临床药效数据)，可用于检测胃肠间质瘤(以下简称“GIST”)患者的PDGFRA基因突变，为药物使用提供精准的伴随诊断，从而尽早为广大患者争取更多获益机会，为临床适用人群提供更安全用药保障。
此外，该试剂盒基于实时荧光聚合酶链式反应(PCR-荧光探针法)平台，结合特异性引物、Taqman探针及高特异Taq酶，可实现对样本DNA所含突变进行高特异性和高灵敏度检测。试剂盒临床研究工作在北京肿瘤医院、哈尔滨医科大学附属肿瘤医院和上海市第十人民医院同步开展，与Sanger测序法对比一致性良好，总符合率达99%以上。
泛生子联合创始人及首席执行官王思振表示：“非常高兴该试剂盒凭借独创性及优异数据表现进入NMPA优先审批程序，这将助力更多GIST患者早日获益。伴随诊断的开发一方面为患者选择更合适的靶向药物提供有力依据，另一方面在控制药物开发成本、加速药物研发进程、提高药物安全性和有效性方面具有重要价值。在药物研发服务领域，泛生子致力为新药及其伴随诊断探索更创新、精准的研发路径，为临床和患者提供更为高效的选择。”
基石药业首席科学官谢毅钊博士表示：“ 精准医疗是基石药业的核心策略之一。作为全球首个按驱动基因获批的GIST治疗药物，泰吉华上市申请时被纳入NMPA优先审评审批程序，已在今年3月获NMPA批准上市。分子诊断对于GIST患者非常重要， 很高兴泰吉华伴随诊断试剂盒也纳入NMPA优先审批，，期待该伴随诊断试剂能够早日获批，从而使更多中国GIST患者能够从精准治疗中获益。”
关于泰吉华(阿伐替尼片)
阿伐替尼是一种激酶抑制剂，中国国家药品监督管理局 (NMPA) 批准其以商品名泰吉华上市销售，用于治疗携带PDGFRA外显子18突变 (包括PDGFRA D842V突变) 的不可切除性或转移性GIST成人患者。台湾食品药物管理署批准其以商品名泰時维上市销售，用于治疗携带PDGFRA D842V突变无法切除或转移性胃肠道间质瘤成人患者。
美国食品药品监督管理局批准其以商品名AYVAKIT上市销售，用于治疗携带PDGFRA外显子18突变 (包括PDGFRA D842V突变) 的不可切除性或转移性GIST成人患者以及治疗晚期系统性肥大细胞增多症(advanced SM)成人患者，包括侵袭性SM(ASM)、伴有血液肿瘤的SM(SM-AHN)和肥大细胞白血病(MCL)。
欧盟委员会批准其以商品名AYVAKYT上市销售，用于治疗携带PDGFRA D842V突变无法切除或转移性胃肠道间质瘤成人患者。
泰吉华在中国大陆和台湾地区、美国、欧盟还未获批用于其他适应症，或者其他地区的医疗监管机构还未对泰吉华的任何适应症做出批准决定。
全球范围内，Blueprint Medicines针对泰吉华治疗晚期和惰性系统性肥大细胞增生症 (SM) 患者的临床开发正在进行。美国FDA已授予泰吉华突破性疗法认定，用于治疗晚期SM，包括侵袭性SM的亚型，以及伴有相关血液肿瘤和肥大细胞白血病的SM，以及中度至重度惰性SM。
（文章来源：美通社）
文章来源：美通社
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