泛生子联合基石药业开发的泰吉华伴随诊断试剂盒获国家药监局优先审批

7月26日，泛生子宣布，其联合基石药业开发的泰吉华伴随诊断试剂盒——人PDGFRA基因D842V突变检测试剂盒(PCR-荧光探针法)获国家药监局优先审批，成为首个进入优先审批程序的国产伴随诊断试剂盒。

PDGFRA基因突变的GIST患者一直缺乏有效治疗药物，而泰吉华在PDGFRA外显子18突变(包括D842V突变)的中国不可切除性或转移性GIST患者中表现出优异的抗肿瘤活性，且安全性和耐受性良好。该试剂盒作为泰吉华的原研伴随诊断产品(即其临床有效性研究关联了新药开发的临床药效数据)，可用于检测胃肠间质瘤(简称“GIST”)患者的PDGFRA基因突变，为药物使用提供精准的伴随诊断，从而尽早为广大患者争取更多获益机会，为临床适用人群提供更安全用药保障。

此外，该试剂盒基于实时荧光聚合酶链式反应(PCR-荧光探针法)平台，结合特异性引物、Taqman探针及高特异Taq酶，可实现对样本DNA所含突变进行高特异性和高灵敏度检测。试剂盒临床研究工作在北京肿瘤医院、哈尔滨医科大学附属肿瘤医院和上海市第十人民医院同步开展，与Sanger测序法对比一致性良好，总符合率达99%以上。

泛生子联合创始人及首席执行官王思振表示：“非常高兴该试剂盒凭借独创性及优异数据表现进入国家药监局优先审批程序，这将助力更多GIST患者早日获益。伴随诊断的开发一方面为患者选择更合适的靶向药物提供有力依据，另一方面在控制药物开发成本、加速药物研发进程、提高药物安全性和有效性方面具有重要价值。在药物研发服务领域，泛生子致力为新药及其伴随诊断探索更创新、精准的研发路径，为临床和患者提供更为高效的选择。”

基石药业首席科学官谢毅钊博士表示：“精准医疗是基石药业的核心策略之一。作为全球首个按驱动基因获批的GIST治疗药物，泰吉华上市申请时被纳入国家药监局优先审评审批程序，已在今年3月获国家药监局批准上市。分子诊断对于GIST患者非常重要， 很高兴泰吉华伴随诊断试剂盒也纳入国家药监局优先审批，，期待该伴随诊断试剂能够早日获批，从而使更多中国GIST患者能够从精准治疗中获益。”

（文章来源：中国证券报·中证网）

文章来源：中国证券报·中证网