迪瑞医疗：异常凝血酶原测定试剂盒获医疗器械注册

迪瑞医疗(300396)7月27日晚公告称，公司研发生产的异常凝血酶原测定试剂盒(化学发光免疫分析法)近日取得由国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。

该异常凝血酶原测定试剂盒(化学发光免疫分析法)用于体外定量检测人血清或血浆中异常凝血酶原的含量，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。

迪瑞医疗表示，化学发光免疫分析是体外诊断行业最重要的细分项目之一。公司布局化学发光免疫产业多年，目前进入到收获期，销售渠道布局正在逐步完善中。公司发光产品可进行甲状腺功能、传染病、性激素、骨代谢、炎症、肿瘤标志物、糖代谢、心肌标志物、肾功能、高血压、肝纤维化、贫血等项目的检测。

迪瑞医疗称，公司新推出的异常凝血酶原测定试剂盒，用于肝癌早期的辅助判断及疗效评价，与甲胎蛋白测定试剂盒联合使用可提高肝癌检测的灵敏度和特异度。此项产品获准上市，是继甲胎蛋白测定试剂盒后的又一突破，标志着公司在肝癌检测产品领域更加完善。未来发展中，公司将继续开发补充临床高价值检验项目，持续丰富体外诊断产品覆盖领域，助力公司快速发展。

（文章来源：中证网）

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