德琪医药-B(06996.HK)：塞利尼索新药上市申请通过韩国食品医药品安全部批准

格隆汇7月30日丨德琪医药-B(06996.HK)公告，2021年7月30日-致力于研发和商业化创新肿瘤疗法的领先生物制药公司-德琪医药有限公司今日宣布，全球首款口服型XPO1抑制剂塞利尼索(美国食品药品管理局批准的专用英文商品名：XPOVIO，英文通用名：Selinexor)联合地塞米松的孤儿药新药上市申请(NDA)，今日已通过韩国食品医药品安全部(MFDS)优先审评程序批准，用于治疗已接受至少四种既往治疗(包括两种蛋白酶体抑制剂、两种免疫调节剂和CD38单克隆抗体在内的四线治疗)的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，以及单药治疗既往接受过至少2线治疗的复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(rrDLBCL)的成年患者。

塞利尼索全新且独特的作用机制—作用于唯一经过临床验证的核输出蛋白靶点XPO1，和已上市的治疗药物机制均不同，它可与其他多个药物联用以提高疗效，是真正意义上选择性核输出蛋白抑制剂的先驱。截至目前，塞利尼索有5项治疗方案被纳入美国国家综合癌症网络(NCCN)指南。

此外，塞利尼索多个国际多中心临床试验也在北美、欧洲、澳洲以及亚洲等地联合开展，比如联合R-GDP治疗难治复发弥漫性大B细胞淋巴瘤的国际多中心临床试验XPORT-DLBCL-030和单药治疗子宫内膜癌的国际多中心临床试验SIENDO。

德琪医药韩国区总经理Minyoung Kim表示：“对于韩国MFDS对于塞利尼索的上市批准，我倍感开心。公司相信这一选择性核输出蛋白抑制剂口服药物将发挥其突破性的治疗优势，惠及更多韩国复发或难治性多发性骨髓瘤及复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者，改善患者的生活质量，创造更多的生命奇迹”。

据悉，塞利尼索是目前首款且唯一一款被美国FDA批准的口服XPO1抑制剂，也是首款可用于治疗多发性骨髓瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤的药物。通过抑制核输出蛋白XPO1，促使肿瘤抑制蛋白和其他生长调节蛋白的核内储留和活化，并下调细胞浆内多种致癌蛋白水平，诱导肿瘤细胞凋亡，而正常细胞不受影响。基于其独特的作用机制，塞利尼索可与其他多个药物联用以提高疗效。

（文章来源：格隆汇）

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