全球首款口服型XPO1抑制剂塞利尼索在韩优先获批上市 德琪医药加速创新药国际化战略布局

致力于研发和商业化创新肿瘤疗法的领先生物制药公司–德琪医药有限公司(简称“德琪医药”，香港联交所股票代码：6996.HK)今日宣布， 全球首款口服型XPO1抑制剂塞利尼索(美国食品药品管理局批准的专用英文商品名：XPOVIO，英文通用名：selinexor)联合地塞米松的新药上市申请(NDA)，今日已通过韩国食品医药品安全部(MFDS)优先审评程序批准，用于治疗已接受至少四种既往治疗(包括两种蛋白酶体抑制剂、两种免疫调节剂和CD38单克隆抗体在内的四线治疗)的复发或难治性多发性骨髓瘤(rrMM)成人患者，以及单药治疗既往接受过至少2线治疗的复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(rrDLBCL)的成年患者。塞利尼索的获批不仅意味着德琪医药在国际化创新步伐上的加速，也为亚太血液领域病患带来了期盼已久的治疗希望。

在韩获加速审批资格突破治疗瓶颈

大部分多发性骨髓瘤患者最终都会经复发或转为难治性疾病；弥漫性大B细胞淋巴瘤对于一线治疗失败的患者，预后较差，随着每一次治疗恶化，治愈或长期无病生存的机会减少。对于复发难治性多发性骨髓瘤及复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者而言，目前正面临无法治愈的困境，急需更安全有效的药物。2020年10月，塞利尼索因突破治疗瓶颈，在韩国获得加速审批资格。

全新作用机制 广阔应用前景

塞利尼索全新且独特的作用机制——作用于唯一经过临床验证的核输出蛋白靶点XPO1，和已上市的治疗药物机制均不同，它可与其他多个药物联用以提高疗效，是真正意义上选择性核输出蛋白抑制剂的先驱，将为全球不仅仅在血液肿瘤领域，乃至实体瘤领域开拓多元场景、多向选择、多方获益的应用前景。截至目前，塞利尼索有五项治疗方案被纳入美国国家综合癌症网络(NCCN)指南；四项治疗方案被纳入中国临床肿瘤协会(CSCO)诊疗指南。

除了韩国已获批上市以外，塞利尼索预计于2021年第四季度至2022年第一季度在多个亚太市场获批上市。多发性骨髓瘤和复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤以外，塞利尼索在子宫内膜癌、非小细胞肺癌、骨髓纤维化以及外周T细胞和NK/T细胞淋巴瘤等多项临床试验也均在中国开展，且大部分试验已处于临床后期。这表明塞利尼索未来不仅将在血液瘤领域提供一项重要的全新治疗方案，在实体瘤的应用中也潜在着广阔前景，将为患者带来更多治疗希望。

多维度合作 迈入亚太走向全球

塞利尼索此次在韩获批，是德琪医药迈入亚太、走向全球的第一步。此举打开了新型的商业合作市场，使中国企业享有在海外的创新成果商业推广权，突破企业跨国合作高度的区域限制，开拓全球多领域的合作模式，这将为未来的产品布局及商业盈利带来更长远的获益。

德琪医药作为一家以研发为驱动的创新型生物科技公司，目前已建立了一条从临床前到临床阶段不断延展的丰富自研管线。同时，其与Karyopharm、阿斯利康、百时美施贵宝等国际企业皆有战略合作。其开启的全球商业化运营合作模式，有望为本土创新型生物科技公司步入国际市场提供成功经营典范和科学合作理念。一方面承载合作伙伴的创新成果商业推广权，可持续为其带来销售获益、并加速其市场化规模扩大和转型；另一方面，同全球合作伙伴的研发创新合作，多项突破性、独创性研究管线的快速推进，正助力德琪医药从创新型生物技术企业转型为创新性国际医药企业。

从研发到商业化 全集成愿景

德琪医药目前拥有13款在研产品，其中5款产品拥有包括大中华市场在内的亚太权益，8款产品具有全球权益。2021年05月14日，德琪医药产业化基地在绍兴落成，主要用于抗肿瘤小分子固体制剂的商业化生产，其产能足够支撑中国范围内乃至全球的供应。药物生产位于德琪医药产业链的下游，是临床研究成果迈向商业化的重要枢纽。产业化基地的顺利落成，标志着德琪医药已开始走向集早期研发、临床研究、生产及商业化于一体的全产业链创新型药企，实现了药物研究与生产的无缝连接，加快了德琪商业化的步伐。

同时，不断通过新的全球化商业模式、产品研究和研发实力来完成自己从研发，生产到销售的闭环。这让德琪医药不只局限于中国患者，而是汇集了全球各个市场的患者，这为其真正成为创新型的跨国医药公司创造了良好的开端，朝着成为一家从研发到商业化全集成的全球领先生物制药公司方向迈进了一大步。

关于塞利尼索

塞利尼索是目前首款且唯一一款被美国FDA批准的口服XPO1抑制剂，也是首款可用于治疗多发性骨髓瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤的药物。通过抑制核输出蛋白XPO1，促使肿瘤抑制蛋白和其他生长调节蛋白的核内储留和活化，并下调细胞浆内多种致癌蛋白水平，诱导肿瘤细胞凋亡，而正常细胞不受影响。基于其独特的作用机制，塞利尼索可与其他多个药物联用以提高疗效。

关于德琪医药

德琪医药有限公司(简称“德琪医药”，香港联交所股票代码：6996.HK)是一家以研发为驱动的生物制药领先企业，致力于为亚太乃至全球患者提供最领先的疗法，治疗肿瘤及其他危及生命的疾病。自2017年正式运营以来，德琪医药通过合作引进和自主研发，建立了一条从临床前到临床阶段不断延展的丰富产品管线。目前，德琪医药已在多个亚太市场获得15个临床批件(IND)，并递交了6个新药上市申请(NDA)， 其中韩国新药上市申请已优先获批。德琪医药将以“医者无疆，创新永续”为愿景，专注于同类首款和同类最优疗法的早期研发、临床研究、药物生产及商业化，解决亟待满足的临床需求。

（文章来源：美通社）

文章来源：美通社