绿叶制药中枢神经新药在美提交临床试验申请 用于亨廷顿舞蹈病等

8月2日，绿叶制药发布公告，自主研发的新一代囊泡单胺转运蛋白2(VMAT2)抑制剂LY03015已在美国提交临床试验申请，即将进入Ⅰ期临床阶段，用于治疗迟发性运动障碍、亨廷顿舞蹈病，是绿叶制药基于其新分子实体/新治疗实体技术平台开发的中枢神经领域创新药。

已上市的VMAT2抑制剂均存在不同程度的临床痛点：或半衰期短，或心脏安全风险增加。LY03015可通过抑制突触前神经元多巴胺(DA)的释放，避免DA对超敏D2受体刺激的同时，也不阻滞突触后膜的D2受体，从而减轻迟发性运动障碍和亨廷顿舞蹈病的症状。其临床前研究结果表明，与市售产品相比，LY03015的活性更高，药代动力学性质更好，且具有较长的半衰期，预期可降低临床用药剂量，进而降低心脏安全性风险和其他不良反应的发生。

LY03015在美国提交的临床试验申请是评价LY03015的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床试验，计划纳入120例受试者。除美国外，LY03015的临床试验也将在中国同步开展。

据公开数据显示，已获美国食品药品监督管理局批准的有3款VMAT2抑制剂原研药，2020年的全球销售额合计约为16.59亿美元，总比增长37.9%，具有较大的市场潜力。绿叶制药恩威，基于临床试验中对产品特性的进一步验证，LY03015有望改善市售VMAT2抑制剂药物在活性、疗效、安全性等方面的临床痛点，具有较为广阔的市场前景。

LY03015所在的中枢神经系统治疗领域，是绿叶制药长期布局的核心战略领域之一。围绕该领域的大量未满足需求，绿叶制药在全球范围内已有多个创新药及创新制剂。其中，治疗阿尔茨海默病的利斯的明多日透皮贴剂于今年5月获得欧盟多个国家的上市许可资格，并已在日本、德国、意大利、葡萄牙、希腊等市场达成商业化合作；治疗精神分裂症和双相情感障碍的思瑞康及其缓释片(富马酸喹硫平)已在全球51个国家和地区销售。除此之外，该领域的产品还有注射用利培酮微球(Ⅱ)、芬太尼透皮贴剂、丁丙诺啡透皮贴剂等。

研发方面，绿叶制药还有多个在研新药在中国、美国、欧洲等国家和地区进入临床后期和新药上市申请(NDA)阶段，涵盖抑郁症、帕金森病等多种疾病，在中枢神经治疗领域形成了丰富的产品组合。

（文章来源：贝壳财经）

文章来源：贝壳财经