中证网讯(王珞)安科生物(300009)8月2日公告，近日，公司收到国家药品监督管理局下发的“人生长激素注射液”《药品补充申请批准通知书》，其自主研发的治疗用生物制品“人生长激素注射液”，于2019年6月获得国家药品监督管理局批准上市(规格：4IU/1.33mg/1ml/支、10IU/3.33mg/1ml/支)。目前共获批6种适应症，分别是用于因内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢；用于因Noonan综合征所引起的儿童身材矮小；用于因SHOX基因缺陷所引起的儿童身材矮小或生长障碍；用于因软骨发育不全所引起的儿童身材矮小；用于接受营养支持的成人短肠综合征；用于重度烧伤治疗。本品在原上市2种规格基础上，本次获得国家药品监督管理局批准新增2种规格：6IU/2mg/0.6ml/支和8IU/2.66mg/0.8ml/支。至此，公司人生长激素注射液共计4种规格批准上市。
公告显示，人生长激素在国内外已有多个适应症获批，其中治疗儿童矮身材是人生长激素的适应症之一，临床上依据患儿体重进行给药。根据国家鼓励儿童用药适用剂型、专用规格等开发政策，公司在已上市冻干粉针剂型基础上，陆续开发并获批“人生长激素注射液”水针剂型和规格。本品获批的4种规格选用预灌封注射器作为包装材料，采用适当的针头规格和注射器，具有准确的剂量预置，临床使用会更加方便、避免造成浪费，减轻家庭和社会负担，提高患儿依从性。
安科生物表示，本次人生长激素注射液获批新增2种规格，是对已获批规格的补充，更大地满足了市场的需求，有利于公司进一步加大该产品的市场推广力度，提升公司的市场竞争力。
（文章来源：中国证券报·中证网）
文章来源：中国证券报·中证网
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