微芯生物新药上市前夕遭遇专利挑战 公司表示：不存在重大不利影响

新药上市申请还在等待批准，却被自然人提起专利无效申请，这件事最近发生在上市公司微芯生物(688321)身上。值得注意的是，多年前微芯生物另一款新药即将上市时也曾遭遇过类似挑战，但最终有惊无险。

新药专利遭遇挑战

8月3日晚间，微芯生物公告称，公司收到国家知识产权局出具的《无效宣告请求受理通知书》，公司发明专利“具有优异降糖降脂活性的芳烷基氨基酸类PPAR 全激活剂”被自然人于晓东提起了无效申请，并已被受理。

据悉，该发明专利是微芯生物产品西格列他钠的专利之一，微芯生物于2003年6月17 日向国家知识产权局提交申请，并于2006年5月31日获得授权。而西格列他钠是用于治疗2型糖尿病的原创新药，目前正在等待上市批准。

公告中提到，本次事项涉及的公司专利属于公司的基础性专利之一，对公司经营发展较为重要。该专利在海外的同族专利在全球7个国家均处于授权有效状态，权利稳定。

那么，何为专利权无效宣告？本次事项对微芯生物的影响有多大？

专利权无效宣告，是指自国家知识产权局公告授予专利权之日起，任何单位或个人可以请求专利复审委员会宣告该专利权无效的制度。提起无效宣告的请求人，可以是任何单位或个人，无须是前员工或技术密秘的知情人。

无效宣告请求可以涉及一项专利权的全部，也可以只涉及其中一部分。所谓部分无效，是指宣告发明或者实用新型专利权的一项或者数项(但不是全部)权利要求无效，或者只是缩小其中某一权利要求的保护范围。

相关部门通常会对无效宣告请求范围以及理由和证据、文件形式、费用缴纳期限等进行形式审查，形式审查完成以后下发形式审查通知书。无效程序通常要经过请求人与专利权人的文件答辩与口中头审理后才会做出无效宣告的审查决定。

微芯生物认为，公司具有取得有利审理结果的良好基础。即使涉案专利最终被认定部分无效，该等产品仍然有其他专利进行保护，且不会影响西格列他钠正在进行的药品注册程序和药品注册证的取得。

公司还表示，鉴于本次事项尚无最终结果，本次事项涉及的专利为公司储备专利，尚未形成产品销售，因此，本次部分无效宣告请求对公司本期利润或期后利润等不存在重大不利影响。

并非第一次遇到

随着制药企业创新能力的不断提高，越来越多的原创新药陆续获批上市，而在这些原创新药上市前后，通常会成为专利挑战的目标。

据统计，2020年，大约18款跨国药企原研药品相关的24件专利遭遇中国制药企业或个人提出专利挑战，涉及国家知识产权局作出的26项决定号。

这并不是微芯生物第一次遇到专利无效宣告事件。

2013年，早在西达本胺(该公司自主研发的一种表观遗传控制剂类的抗肿瘤新药)上市前夕，美国亨特博士实验室有限公司就微芯生物拥有的“具有分化和抗增殖活性的苯甲酰胺类组蛋白去乙酰化酶抑制剂及其药用制剂”专利(专利号：ZL03139760.3)，向国家知识产权局专利复审委员会提起专利权无效宣告请求。该专利为西达本胺的核心专利。

2014年8月，该案合议组进行了公开口头审理，微芯生物当庭提交了修改后的权利要求书。在此基础上，专利复审委员会审查后认为，修改后的权利要求符合专利法的相关规定，并作出了在此基础上维持专利权有效的审查决定。

获准上市，意味着西达本胺在历经多年的研发之后，迈出了关键一步。后来，曾遭遇无效挑战而维持有效的西达本胺核心化合物专利，在2017年被评为中国发明专利金奖。

（文章来源：e公司）

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