多家IVD企业回应德尔塔病毒检测：不会脱靶和漏检

7月20日以来，新增感染病例中，与变异病毒德尔塔相关的人数显著增加。现有的研究表明，德尔塔变异株病毒载量高、传播能力强、传播速度快，致病例增加较快。据日本媒体3日报道，日本东京大学等组成的研究小组研究显示，德尔塔毒株可能比新冠病毒原始毒株更易导致宿主发病。

鉴于德尔塔病毒的特殊性，作为重要筛查环节，普通新冠核酸检测试剂能否检测出德尔塔等变异毒株成为业界关注重点。对此，明德生物(002932,股吧)(002932.SZ)、达安基因(002030,股吧)（002030.SZ）、圣湘生物（688289.SH）等国内体外诊断（IVD）企业纷纷给出回应称，针对变异毒株，不会出现脱靶与漏检。

金域医学(603882,股吧)(603882.SH)相关负责人告诉第一财经记者，目前各商检试剂盒基本上都是基于新冠病毒高度保守的基因区段设计的特异性引物，都避开了高频突变区域，总的来说，核酸检测中引物的普适性、容错性，及多重引物的使用大大降低了因为病毒突变而带来的漏检可能性。公司会密切关注新变异株的各个突变位点。如果突变位点涉及检测试剂的靶点，会及时更换新的试剂。

在明确不会出现脱靶与漏检的同时，IVD企业认为其检测试剂产品能够检出包括德尔塔在内的变异病毒。

达安基因在回答投资者问时表示，企业的“新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”对包括德尔塔（B.1.617.2）在内的多种新冠病毒变异株均可检出。凯普生物(300639,股吧)(300639.SZ)表示，已获批注册的新冠病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)可有效涵盖突变株，可检测B.1.1.7(Alpha“阿尔法”)、B.1.617.2(Delta“德尔塔”)等变异株类型。之江生物（688317.SH）在接受机构调研时表示，目前销售的是通用新冠试剂盒，公司已经开发了能鉴别变异株的产品。

“公司的新型冠状病毒2019-nCoV通用型及变异株鉴别联合检测试剂盒（荧光PCR法）可以对新冠普通型和6种变异型病毒进行快速检测，包括检测出德尔塔病毒，国内尚在注册中。”明德生物也在回应投资者时说道。

尽管如此，目前国内已公布的德尔塔病毒感染者的进一步检测工作大多是通过基因组测序最终确定。那么，到底是谁在精准识别变异病毒时起到了关键作用？

近期，国家卫健委临床检验中心正在开展“2021年第一次全国新型冠状病毒变异株核酸检测室间质量评价预研活动”。有业内人士告诉第一财经记者，等国家临检中心的新一轮关于德尔塔病毒检测能力的室间质评结果出来后会有一个明确答案。

“要想确定是否感染的是德尔塔毒株，涉及筛查和最终确定两个过程，第一步确定是否为新冠病毒，第二步确定是哪个变异毒株。”有IVD企业工作人员向第一财经记者表示。

在接受第一财经记者采访时，有业内人士提出，现有的检测试剂不会出现漏检，但无法区分是否为德尔塔。如果要对型别进行精准判断，尤其是发现新的型别，建议用二代测序（NGS）。qPCR（实时荧光定量PCR）试剂盒用于快速大规模筛查，二代测序用于发现新的病毒株，然后指引qPCR试剂升级，两者相互补充。

金域医学相关负责人也表示，基因组测序一般需要2天左右的时间，成本费用超1500元 ，因此无论是出结果时间还是性价比都不太适用于大规模核酸筛查。

而针对更为精准的NGS相关筛查技术，达安基因在回复投资人时称，公司已组建NGS相关研发团队，并储备了NGS在临床应用中的检测技术。

（王治强 HF013）