首家A股、港股、美股三地上市医药企业即将出现。7月28日晚间，创新生物制药领域的标杆企业百济神州提交了科创板IPO注册稿，或将成为首家A+H+N“三地上市”的药企。百济神州创立于2010年，并在2016年成功在纳斯达克上市，两年后又成功登陆港交所，而今又即将科创板上市。短短十一年，百济神州已从一家初创公司成长为创新药领域的龙头企业。
而吸引了众多投资者关注的百济神州(6160.HK/BGNE.US)，近日公布了2021年二季度及上半年的业绩情况。我们通过此次业绩来看一下，百济神州上半年的发展走势。
商业化进程加快，上半年产品收入同比增长108%
据百济神州财报显示，公司2021年第二季度产品收入约9亿元人民币，相较去年同期大增111%，上半年产品总收入达15。74亿元人民币，同比增长108%。
今年上半年，百济神州的商业化进程明显加快，多款新产品、新适应症获批上市，销售额不断增长。百泽安、百悦泽、安加维三款产品五项适应症正式在新医保目录中生效后的首个完整销售季度，销售额均取得优异成绩，自第二季度医院进院数量显著增加，分别达到纳入医保前的约13倍、28倍和23倍。
2021上半年，公司共计获得收入约48亿元人民币，其中产品收入净额部分15.74亿元人民币，同比增长108%；研发费用43.52亿元人民币，同比增长14.66%。
从产品管线来看，百济神州在中国新添五项适应症和两款新产品获批上市，同时公司的商业化产品及临床阶段候选药物达到47款，其中包括9款商业化阶段药物，3款已申报候选药物和35款临床阶段候选药物。此外，公司还有数十款临床前在研产品，如此规模的管线储备是其他公司难以企及的。
从公司主要产品来看百济神州上半年的研发和经营状况，其商业化进程和适应症获批速度明显加快，公司的商业化能力正在不断强化。
百泽安：上半年3大适应症获批，销售额同比增长148%
百泽安(替雷利珠单抗)：一款设计旨在避免与巨噬细胞中Fc受体结合、针对免疫检查点受体PD-1的人源化IgG4单克隆抗体。上半年已获得NMPA批准3项适应症，包括用于晚期非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗和治疗至少经过一种全身治疗的肝细胞癌(HCC)患者。
百泽安第二季度销量4.8亿元人民币，上半年销售额约8亿元人民币，同比增长148%，这是其进入新医保目录以来的第一个完整销售季度，对比同类产品同阶段的数据，2020年1月进入新医保目录的PD-1产品，其第一个完整销售季度的销售额为4亿人民币，百泽安作为国内第7款上市的PD-1/PD-L1产品，在医保目录中有3款同类竞品的激烈竞争环境下，仍取得如此优秀的销售成绩，可谓是表现不俗。
同时，随着百济神州2021年1月与诺华的战略合作正式生效，诺华将在美国、加拿大、墨西哥、欧盟成员国、英国、挪威、瑞士、冰岛、列支敦斯登、俄罗斯和日本开发、生产和商业化抗PD-1抗体百泽安(替雷利珠单抗)，预计年内PD-1也将提交海外的上市申请。
百悦泽：上半年同比增长737%，全球新增5项新药或适应症申请获批
百悦泽(泽布替尼)是一款由百济神州科学家自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制剂，于2019年首次在美获批上市，目前在多个国家共有9项新药或适应症申请获批，此外共有30多项针对多项适应症的相关上市申请完成递交工作，覆盖美国、欧盟以及其他20多个国家或地区。
作为百悦泽进入新医保目录的首个完整销售季度，其第二季度全球销量约2.7亿元人民币，上半年销售额超4亿元人民币，同比增长737%，对比全球第二款上市的BTK抑制剂Acalabrutinib，在其上市的第二年，2019年第一季度其销售额约为1.86亿元人民币，第二季度销售额约为2.25亿元人民币，而百悦泽作为全球第三款上市的BTK抑制剂，放量速度旗鼓相当，也展现了其在全球市场的发展潜力。随着海外商业化布局的拓展，包括在阿联酋、以色列、智利等国际市场获批上市，百悦泽的全球销售额正稳健成长。
公司还将继续推进百悦泽在全球新的地区扩展新的适应症，有望于2021年在中东、南美、澳大利亚和俄罗斯获批用于治疗MCL患者，在欧盟和澳大利亚获批用于治疗WM患者。
在第二季度已公布的全球3期SEQUOIA试验期中分析的积极结果中，与B+R(百悦泽与苯达莫司汀联合利妥昔单抗)联合疗法相比，百悦泽的PFS方面也显示了具有统计学显著性的改善，同时该研究中百悦泽耐受良好，符合已知的安全性特征。
而在另一项头对头全球3期ALPINE研究的期中分析里，百悦泽也取得了积极结果，ALPINE试验显示，对比第一代BTK抑制剂伊布替尼，百悦泽用于治疗复发或难治性(R/R)慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)的成年患者时，在研究主要终点，即研究者评估的总缓解率(ORR)，和关键次要终点房颤或房扑事件率方面均显示出了优效性。
这两项试验可谓是百悦泽在全球市场中的重要一役，通过大型的全球3期临床，证实其在CLL这一关键适应症领域中的治疗地位和优越性，结合公司成熟的全球化商业能力，将能够帮助百悦泽在全球BTK市场取得更大的市场份额。
百汇泽：新药获批上市，商业化进程不断加快
百汇泽(帕米帕利)是一款PARP1和PARP2的选择性小分子抑制剂，目前已经在中国获得附条件批准用于既往接受过至少两线化疗、伴有胚系BRCA(gBRCA)突变的晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。
作为百济神州的第三款自主研发药物，百汇泽于2021年5月在中国上市销售，截至2021年6月30日前三个月内，其中国销售收入约为1414.6万元人民币，值得注意的是，百汇泽在获批后仅3天就以完成商业化供货，并开出首张处方，可见公司的商业化速度和成熟的渠道能力。
国际化布局快马加鞭，研发进程不断加速
除了三大自主研发的已上市的药物，百济神州其他产品同样取得了不错的成绩。
凯洛斯(KYPROLIS，注射用卡非佐米)已获得NMPA附条件批准与地塞米松联合适用于治疗复发或难治性(R/R)多发性骨髓瘤(MM)成人患者。
作为新纳入新医保目录的三款产品之一，百济神州首款授权引入药物安加维在中国的上半年销售收入为1.15亿元。
除此之外，百济神州多项产品已经或正在进入关键性临床阶段。包括后续产品管线中，一款具有强效Fc功能的在研TIGIT单克隆抗体Ociperlimab (BGB-A1217)，已启动两项针对NSCLC的全球3期临床试验，是当前全球TIGIT赛道的竞争中，处于领先地位的产品之一，将联合PD-1，持续探索免疫肿瘤联合疗法潜力。
值得注意的是，在生产运营方面，百济神州也取得了较大突破。其广州生物药生产基地已于4月获批用于开展抗PD-1抗体百泽安(替雷利珠单抗)的商业化生产。另外苏州小分子创新药物产业化基地项目正式启动奠基，预计2023年完成建设，建设完成后，公司现有的小分子药物总产能预计将扩大十倍，将能够充分满足未来更多商业化产品持续的供应需求。
此外，基于公司的国际化布局，百济神州已在新泽西州霍普韦尔(Hopewell)的普林斯顿西部创新园区收购场地，用于建设新的生产和临床研发中心，以扩充公司在全球的自主生产供应能力，该基地预计于2023年建成。
小结
从商业化能力来看，百济神州自主研发能力的价值不断凸显，同时通过和诺华等大型国际药企进行的全球战略合作，正在进一步兑现和印证公司的商业化能力，通过将市场拓展至全球，为后续增长提供了强大保障。
从研发和获批速度来看，公司已逐步进入收获期，大量适应症的快速获批为公司的盈利不断提供新的增长点，通过在前端管线布局中打造一个庞大的在研管线，从而带来持续不断的产品输出，其储备的大量临床阶段候选药物，也将在未来具备较强的变现能力。
总的来说，作为创新生物制药的龙头企业，同时也是有望成为首家A+H+N三地上市的医药企业，百济神州产品销售收入快速增长，公司在商业化思路上的正确性正在得到验证，而其在全球范围的全产业价值链能力，也为公司成为一家综合性的全球大型生物制药企业奠定基础，相信在创新药企全球化布局的浪潮中，百济神州有望给业界带来新的期待和惊喜。
注：参考汇率为6.43元人民币/美元
（文章来源：格隆汇）
文章来源：格隆汇
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