中国生物科技服务(8037.HK)子公司AMDL获得FDA两癌检测试剂盒在亚洲多地独家代理权

据悉，中国生物科技服务控股有限公司(“中国生物科技服务”)子公司亚洲分子诊断实验室有限公司(“AMDL”)已经获得AMDL之股东Pillar Biosciences， Inc。 (“Pillar”)的独家授权，授权AMDL在亚洲多国及地区，当中包括中国(限于贵州、四川、辽宁、香港、澳门)、东盟(东南亚国家联盟)成员国等亚洲多国及地区(合称“地区”)，独家销售Pillar已获美国食品药品监督管理局(“FDA”)上市前核准之肺癌与结肠癌检测试剂盒(“试剂盒”)。

中国生物科技服务控股有限公司是国际第一梯队的免疫细胞治疗公司，其另一子公司上海隆耀生物科技有限公司拥有自主专利OX40共刺激信号平台、通用CAR-T技术平台和MAX平台。同时，公司引进国际先进精准检测技术，助力香港抗疫，研发国际先进新冠疫苗。

2019年1月10日，中国生物科技服务与Pillar达成战略合作协议。根据该战略协议，中国生物科技服务和Pillar成立了AMDL.AMDL拥有在地区内的所有Pillar产品的独家销售权。AMDL已在香港科技园建立了分子诊断检测实验室并将致力于为上述所有地区开发和提供可负担的高质量精准诊断产品和服务。中国生物科技服务将全力支持并促成AMDL推进试剂盒在亚洲地区尽快上市，服务于医生和肿瘤患者。

基于组织的下一代测序技术(“NGS”)的伴随诊断检测试剂盒用于对源自非小细胞肺癌(“NSCLC”)和结直肠癌症(“CRC”)的DNA体细胞突变进行定性检测。该试剂盒的上市前核准依据经过临床验证的数据，允许该试剂盒用作FDA核准的所有表皮生长因子受体(“EGFR”)酪氨酸激酶抑制剂(“TKI”)治疗药物的伴随诊断，TKI治疗药物在NSCLC中靶向作用于EGFR突变(19外显子框内缺失和21外显子L858R替代突变)，在转移性结直肠癌患者中靶向作用于KRAS野生型肿瘤组织(密码子12和13无突变)，可在有必要使用Erbitux(西妥昔单抗)或Vectibix(帕尼单抗)进行靶向治疗的场合为临床医生提供指导。该检测适用于Illumina MiSeqTM Dx测序仪，后者是Illumina用于体外诊断检测的NGS平台。

关于Pillar Biosciences， Inc。

Pillar是一家临床癌症诊断公司，总部位于麻塞诸塞州波士顿和中国上海，是中国生物科技服务所投资的一家企业，它致力于在全球范围内提供高质量、价格合理且专业的NGS检测。Pillar于2021年7月30日获得了FDA对于其oncoReveal Dx肺癌与结肠癌检测试剂盒的上市前核准(PMA)。中国生物科技服务在Pillar的董事会中占有一席。Pillar的主要客户包括哥伦比亚大学、马萨诸塞州总医院、哈佛大学Dana Farber癌症研究所和耶鲁大学等。

（文章来源：格隆汇）

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