快讯 | 以岭药业阿奇霉素片通过一致性评价

近日，以岭药业收到国家药品监督管理局核准签发的阿奇霉素片的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过了仿制药质量和疗效一致性评价。

阿奇霉素(Azithromycin)为半合成的十五元大环内酯类抗生素，是临床常用的大环内酯类抗生素。其说明书【适应症】为：阿奇霉素是一种大环内酯类抗菌药物，适用于治疗由指定微生物敏感菌株在下列具体病症中引起的轻度至中度感染。

·流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌或肺炎链球菌引起的慢性支气管炎细菌感染急性发作。

·肺炎衣原体、流感嗜血杆菌、肺炎支原体或肺炎链球菌引起的社区获得性肺炎。

·流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌或肺炎链球菌引起的急性中耳炎。

·流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌或肺炎链球菌引起的急性细菌性鼻窦炎。

·化脓性链球菌引起的咽炎/扁桃腺炎。

·金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌或无乳链球菌引起的单纯性皮肤和皮肤结构感染。

·沙眼衣原体或淋病奈瑟氏球菌引起的尿道炎和子宫颈炎。

·杜克雷嗜血杆菌引起的男性生殖器溃疡病(软下疳)。由于临床试验招募的女性人数太少，因此尚未确定阿奇霉素治疗女性软下疳的疗效。

阿奇霉素片是国家医保目录(2020年版)甲类品种，是国家基本药物目录(2018年版)品种。

根据国家相关政策规定，对于通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持；医疗机构应优先采购并在临床中优先选用；同时，通过一致性评价的产品将具备参加国家药品集中采购的资格。

（文章来源：财经网）

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