快讯 | 正海生物申报医疗器械注册获受理

8月9日，正海生物发布公告称，公司于近日收到山东省药监局下发的高膨止血海绵医疗器械注册申请受理通知信息。该器械的临床用途为：适用于鼻腔、中耳与外耳术后的暂时压迫止血和支撑。

该产品原名称为“外科用填塞海绵”，2021年4月进入山东省第二类创新医疗器械特别审批程序，具体内容详见公司于2021年4月21日发布的《关于公司产品进入创新医疗器械特别审批程序的公告》(公告编号：2021-030)。参考《医疗器械通用名称命名规则》的要求，公司综合考虑将产品申报名称命名为“高膨止血海绵”并进行了申报注册。

目前世界范围内有大量的人群受到鼻窦炎、鼻息肉、鼻腔肿瘤等鼻科疾病的困扰，临床上解决此类疾病的有效手段是鼻内镜手术，术后患者需要进行鼻腔填充止血。目前临床常用的止血材料一般存在止血效果欠佳、术后清除痛苦、容易引起感染、用量大等值得关注的问题。

高膨止血海绵由天然高分子多糖制成，采用了独特的热交联技术，不引入任何化学交联剂，生物相容性好，安全性高。其主要成分为羧甲基纤维素钠，可吸收血液、渗出液等发生体积膨胀，从而封堵腔道出血点，达到止血的目的，同时可在止血完成后发生结构的崩解，不与创面发生黏连，避免造成二次损伤。

据公司查询了解到，ArthroCareCorporation的鼻腔海绵(国械注进20192140483)成分与公司产品高膨止血海绵一致，适用范围为：用于手术或创伤后置于鼻腔内，用于控制少量的鼻出血，该产品目前的生产、销售数据及使用情况暂无法准确获取。

（文章来源：财经网）

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