福安药业“奥硝唑”原料药通过CDE审批

继多款制剂通过仿制药一致性评价后，福安药业在原料药战线也传来了捷报。公司8月9日晚间公告，其全资子公司——福安药业集团重庆博圣制药有限公司于近日在国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)“原料药、药用辅料和药包材登记信息公示”平台查询获悉，其提交的“奥硝唑”原料药注册申请通过了 CDE 审批。

据了解，2019年7月15日，国家药监局发布了《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告(2019 年第 56 号)》，要求仿制或进口境内已上市药品制剂所用的原料药在进行等级后，可进行单独审评审批，通过审评审批的登记状态标识为 “A”。此次博圣制药提交的“奥硝唑”原料药规格为20kg/桶，评审结果为“A”。

资料显示，奥硝唑为抗感染类药物，主要适用于治疗由奥硝唑敏感的微生物引起的感染，如滴虫病、阿米巴病、贾第虫病、厌氧菌感染等。

福安药业提示，根据公示平台查询显示，奥硝唑原料药目前除博圣制药外，有6家企业原料药通过审批，公司暂无法从公开渠道获悉上述产品的市场销售数据。该品种通过审批审评将进一步丰富公司产品线，但产品受GMP合规性检查进度、国家政策、 市场环境变化等因素影响，其生产销售时间和具体销售情况存在不确定性。

（文章来源：中国证券网）

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