华北制药回应“集采断供”：公司产能不足

日前，华北制药股份有限公司(600812.SH，以下简称“华北制药”)领到了首张“集采断供罚单”。

8月20日，上海阳光药品采购网发布的《关于将华北制药股份有限公司列入违规名单的公告》披露，第三批国家组织药品集中采购品种布洛芬缓释胶囊的中选企业华北制药在山东省未能按协议供应约定采购量，经相关部门多次约谈协商，供应情况仍未改善，被列为“违规名单”， 并取消华北制药自2021年8月11日至2022年5月10日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。

8月22日，华北制药发布公告，回应称“集采药品断供”系公司产能不足、扩产进度缓慢所致。

扩产进度缓慢

华北制药公告显示，公司的布洛芬缓释胶囊(0.3g)于2019年12月获批，为该药品第三家通过一致性评价品种，于2020年8月参与第三批国家带量集采，并以每盒8.04元(0.3g×30粒/盒)的价格中标。除华北制药以外，该品种中标的还有南京易亨制药有限公司、上海信谊天平药业有限公司、珠海润都制药股份有限公司3家。

按照第三批国家带量集采规则，实际中选企业数为4家及以上的，首年约定采购量为首年约定采购量计算基数80%。华北制药供应区域为天津、山西、山东、湖北、湖南、陕西、青海7省(直辖市)，中选省市首年约定采购量共为7975万粒，协议期限3年。其中，山东省协议约定采购量为2511万粒。2020年11月，各省陆续执标。

2021年8月20日，上海阳光医药采购网发布公告披露，华北制药在山东省未能按协议供应布洛芬缓释胶囊的约定采购量，经相关部门多次约谈协商，供应情况仍未改善，并于2021年8月11日提出放弃中选资格。

对此，华北制药在公告中解释，公司布洛芬缓释胶囊中选后，虽然积极采取了相关措施，但由于现有产能不足，责任单位重视程度不够，相关注册和变更政策调整，加之疫情影响，导致公司无法保障正常供应。

对于实际供应量较少的原因，华北制药在公告中进一步称，虽然公司在中选后立即启动了扩产工作，但由于生产单位相关负责人重视程度不够，资源未能充分配备到位，相关工作推进较慢。同时，按照新的《注册管理办法》及2021年2月修订的《

<已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)>

的通告(2021年第15号)》，明确缓控释制剂生产批量变更隶属重大变更，注册申请需提供3~6个月的稳定性研究资料并上报国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准，致使扩产项目的申报及审评审批进程延长了6个月。

加之2021年初石家庄市新冠肺炎疫情出现反复，按照石家庄市疫情防控相关要求，2021年1月6日至3月8日，布洛芬缓释胶囊生产厂区所在的藁城区处于封闭状态，人流物流基本中断，无法正常生产，生产验证和审评审批工作也受到较大影响。

华北制药公告显示，自执行中选结果至2021年8月20日，华北制药在中选省市的实际供应量为1585万粒，不足首年约定采购量的20%；在山东省实际供应量为365万粒，仅占首年约定采购量的14.5%。

或将无缘第六次国采

8月19日，山东省公共资源交易中心披露，经过替补企业遴选程序，珠海润都制药股份有限公司为布洛芬缓释胶囊在山东省替补企业。

实际上，华北制药近年来的成绩单并不好看。2020年，华北制药营业收入较上年同期几乎持平，而归属于上市公司股东的净利润较上年同期下滑43.46%。贡献了一半主营业务收入的化学制剂药收入较上年同期下降13.1%。

2020年公司年报指出，抗感染类、化学药制剂产品收入降低，一是受新冠肺炎疫情的影响及疫情防控常态化，医院及门诊临床受到严格管控，疫情得到有效控制后医院及门诊仍控制接诊流量，造成青霉素类、头孢类抗生素化学制剂产品市场相对低迷，临床用药量降低；二是受国家集采、政府带量采购政策影响，中标价格低，部分地区丢标、弃标导致销量减少。

到了2021年，没有了去年同期7583万元的援企稳岗资金等其他收益，华北制药第一季度同比止盈转亏，归属于上市公司股东的净利润亏损5719.99万元。

华北制药在公告中表示，布洛芬缓释胶囊2020年销售收入为50.22万元，占公司2020年度营业收入的比例为0.0044%；2021年1~7月，该产品销售收入293.81万元，不会对公司当期经营业绩产生重大影响。

而上海阳光医药采购网8月20日的公告披露，根据第三批国家集采《全国药品集中采购文件(GY-YD2020-1)》有关规定，经国家组织药品联合采购办公室成员单位集体审议后，决定将华北制药列入“违规名单”，取消其自2021年8月11日至2022年5月10日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。按照目前一年两次的国家集采节奏，这意味着华北制药或无缘年底的第六次国家集采。

此外，华北制药方面还表示，将加快推进布洛芬缓释胶囊扩产项目的审批进度，力争9月底前完成审批，扩产后预计年产能力达1亿粒，并加强与该产品其他中选省份的沟通，全力以赴保障该产品在其他中选省份的供应。同时，公司将以此为戒，做好今后中选产品的产能预估，及市场风险预判和防范，积极谋划其他中选产品的排产及供应，坚决杜绝断供、少供现象发生，全力保障公司中选产品在中选区域的协议供应量和患者需求。

（文章来源：贝果财经）

文章来源：贝果财经