康希诺生物新冠疫苗商业化助力公司扭亏为盈 研发支出持续加大

康希诺生物于8月27日晚发布2021年半年度报告，实现扭亏为盈。随着康希诺生物新冠疫苗克威莎的商业化，公司上半年实现20.61亿元营业收入，归属于上市公司股东的净利润为9.37亿元。同时，康希诺生物的研发支出持续加大，达5.51亿元。

公告显示，自2021年2月以来，康希诺生物自主研发的重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)克威莎已获墨西哥、巴基斯坦、匈牙利、智利、阿根廷、厄瓜多尔和吉尔吉斯斯坦等多个国家的紧急使用许可，并获得由中国和马来西亚授予的在当地附条件上市许可。6月，公司的A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(CRM197载体)(MCV2)美奈喜已于国内获得新药申请批准。此外，康希诺生物的全球创新重组埃博拉病毒病疫苗(腺病毒载体)已于2017年获得批准。当前，公司还有6种在研疫苗处于临床试验阶段或临床试验申请阶段。公司亦有6种临床前在研疫苗，包括1种在研联合疫苗。

公开信息显示，康希诺生物与中国人民解放军军事科学院军事医学研究院生物工程研究所合作开发的吸入用重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)已于今年3月获得国家药品监督管理局药物临床试验批件。目前，正在国内进行临床试验。

据悉，由军事医学研究院与武汉大学中南医院共同主持研究的相关临床结果在权威国际学术期刊《柳叶刀·传染病》发表，是全球首个公开发表的新冠疫苗黏膜免疫临床试验结果。临床研究数据显示，雾化接种新冠疫苗具有良好的耐受性，未引起任何与疫苗相关的严重不良反应。雾化接种一剂可诱导黏膜免疫、体液免疫和细胞免疫，提供三重保护。另外，首针肌肉注射28天后，雾化接种加强可诱导强烈的IgG抗体反应和中和抗体反应。

今年5月，康希诺生物获得匈牙利国家药品与营养研究院(OGY？I)颁发的重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)(Ad5-nCoV)欧盟GMP证书，成为国内创新疫苗技术路线首个在欧盟获得GMP认证的新冠疫苗生产企业。

康希诺生物一直在布局产能建设，2021年上半年，位于天津的新冠厂房已落成并投入生产，公司与上海医药合作成立上药康希诺作为在上海的新冠疫苗生产基地。此外，公司将持续与外部业务伙伴合作，以达致额外产能。克威莎的设计年产能总计约为5亿剂，实现新冠疫苗的产能保障，满足接种需求。在国家的统一调配部署下，康希诺生物新冠疫苗已在全国多地接种点开展接种工作，同时运抵海外多国，助力当地教师、老年人等一线民众提供快速有效的免疫保护。

公开信息显示，今年3月，康希诺生物新冠疫苗在墨西哥中部克雷塔罗州完成灌装。康希诺公司同墨西哥药业公司合作建设的灌装生产线，成为该疫苗首条海外灌装生产线。6月，巴基斯坦国家卫生研究所在首都伊斯兰堡正式发布本地灌装生产的康希诺生物新冠疫苗。

康希诺生物于2009年注册于天津滨海新区，成立十余年来建立了针对13个疾病领域的16种创新疫苗产品的研发管线。除大力推动新冠疫苗的研发与产业化建设，公司自主研发的A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(CRM197载体)(MCV2)美奈喜于6月获得国家药品监督管理局下发的《药品注册证书》。国内目前主要的脑膜炎球菌疫苗为脑膜炎球菌多糖疫苗(MPSV)，包括MPSV2、MPSV4。脑膜炎球菌疾病的发病率在12个月年龄以下的婴幼儿中最高，但因为MPSV2及MPSV4产品无法有效诱导2岁以下儿童的免疫应答，故结合疫苗较多糖疫苗相比有较大优势。

该疫苗的I期临床结果初步显示，该疫苗在不同年龄组中具有良好的安全性及耐受性。III期临床试验显示，与目前国内批准的主要产品相比，该疫苗在3月龄组中表现出更好的安全性，于6至11个月及12至23个月的年龄组中，A群表现出更好的免疫原性。

2021年4月，公司的13价肺炎球菌多糖结合疫苗(PCV13i)疫苗进入Ⅲ期临床试验。该候选疫苗采用多糖抗原与蛋白载体共价结合的方式，该技术不仅可以在2岁以下婴幼儿体内诱导出很高的特异性抗体水平，还可以产生记忆性B细胞，产生免疫记忆。同时，公司采用双载体技术，可减少与其他疫苗共注射时对免疫原性造成的免疫抑制。在生产工艺上，公司采用了更加安全的生产工艺，发酵培养基采用无动物来源培养基，降低了动物源生物因子造成的风险，且避免了传统纯化工艺采用苯酚方法带来的毒性残留。

（文章来源：中证网）

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