亿帆医药签收正大天晴 推进自研创新生物药商业化

8月29日晚，亿帆医药(002019)公告称，公司控股子公司亿一生物医药开发(上海)有限公司与正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司签订合作协议，亿一生物将新型生物药F-627(艾贝格司亭α，长效G-CSF)的中国商业化权益独家授权给正大天晴南京顺欣；天晴南京顺欣同意受让并委托公司控股子公司亿一生物制药(北京)有限公司进行生产。

此次合作中，天晴南京顺欣需向上海亿一支付最高额不超过2.1亿元的许可费(3000万元首付款，最高可达1.8亿元里程碑款)；在协议约定期间内，根据授权产品在中国境内年度净销售额的达成情况，由天晴南京顺欣按年度净销售额的达成规模，分级向上海亿一支付销售提成。

公告显示，F-627是基于亿一生物现有具有自主知识产权Di-KineTM双分子技术平台开发的创新生物药品种。是基于Fc融合蛋白技术，由CHO细胞表达的rhG-CSF二聚体，具有长效和强效的生物学特点。目前F-627主要应用于预防及治疗肿瘤患者在化疗过程中引起的嗜中性粒细胞减少症，可使肿瘤化疗患者嗜中性粒细胞迅速增殖和恢复，从而增强了免疫系统抵抗感染的能力，以防止患者在化疗期间死于感染或者其他相关并发症。

今年5月，亿帆医药曾公告称，FDA正式受理公司控股子公司亿一生物的F-627用于治疗化疗导致的中性粒细胞减少症(CIN)的新药上市申请，这标志着F-627正式进入技术审核阶段。根据申请的内容，亿一生物的申请符合相关法规中“标准”审批的规定，审批目标日期为2022年3月30日。

根据米内网统计，2020年中国G-CSF约有80.93亿元人民币的市场规模，其中，长效主要有3家，长效市场销售额从2017年9.99亿元上升到2020年52.71亿元，占比由2017年的25%上升到2020年的65%，长效市场占比越来越大。

此次亿帆医药的合作伙伴正大天晴及天晴南京顺欣，均为中国生物制药有限公司下属公司，中国生物制药有限公司销售网络遍布全国，拥有超过13,000人的全国领先学术推广团队，覆盖全国32个省的15000+家医院和医疗机构，覆盖全国90%以上医院，销售体系强大，新品进入市场后可快速实现放量。

此次双方合作协议的签署，亿帆医药预计将借助正大天晴及其母公司在肿瘤领域强有力的商业化能力，快速打开F-627在中国境内的市场，实现其中国境内商业化价值，同时惠及中国更多CIN患者，同时也丰富了正大天晴在肿瘤产品线的布局。

亿帆医药称，F-627中国境内合作伙伴的确定，为其实现全球商业化价值提供了良好的开端，也为公司对欧美等其他境外合作伙伴的选择积累了经验。F-627注册及商业化进程的陆续推进，再次验证了亿一生物具备了全球研发、临床、申报和生产的综合经验以及将产品推向商业化的能力，标志着亿一生物正在实现从单一的产品研发企业向具有商业化能力的生物制药企业过渡。

不过，亿帆医药也在风险提示中指出，截至公告日，F-627已完成国内三期临床试验，试验结果全面达到临床试验预设评价标准，疗效与对照药品(原研进口药品重组人粒细胞集落刺激因子)相当，目前处于中国境内注册申报前的准备阶段，F-627在中国境内的上市申请能否获得受理，受理后能否通过技术审评、临床试验数据现场核查、生产现场检查等核查程序，最终能否获批上市尚存在不确定。

同日公告还显示，亿帆医药拟使用自有资金以集中竞价交易的方式回购公司股份，回购股份后续用于股权激励或员工持股计划。本次回购金额不低于1亿万元且不超过1.5亿元，回购价格不超过21.88元/股。

（文章来源：e公司）

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