和铂医药巴托利单抗获批CIDP II期临床试验

和铂医药(股票代码：02142.HK)近日公布，国家药品监督管理局(NMPA)药品审批中心(CDE)批准其在研产品巴托利单抗(HBM9161)治疗慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经根神经病(CIDP)直接进入II期临床试验。

为满足当前巨大的医疗需求，和铂医药正在深入推进巴托利单抗产品管线，用于治疗多种致病性IgG介导的自身免疫疾病。基于巴托利单抗新颖的作用机制，和铂医药正针对重症肌无力(MG)、甲状腺相关眼病(GO)、成人免疫性血小板减少症(ITP)、视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)等多种自身免疫性疾病开展临床试验，并接连取得积极结果。

CIDP是一种以近端肌无力伴随感觉功能障碍为特征的慢性进行性疾病。皮质类固醇治疗或静脉注射免疫球蛋白(IVIg)是针对CIDP患者的常用疗法，但由于药物副作用和可及性的限制，当前的治疗方案仍无法满足患者日益增长的药物需求。

和铂医药创始人、董事长兼首席执行官王劲松博士表示：“传统的CIDP疗法受制于类固醇药物副作用和IVIg可及性的影响，和铂医药致力于探索创新、有效且便利的CIDP治疗方法。巴托利单抗针对CIDP的临床试验获批有望为患者带来更好的治疗效果，减小副作用影响。我们将持续推进巴托利单抗的临床研究，期待早日惠及广大中国病患。”

关于巴托利单抗(HBM9161)

巴托利单抗(HBM9161)是一种全人源单克隆抗体(mAb)，可阻断FcRn-IgG相互结合，加速体内IgG的清除，从而达到有效治疗致病性IgG介导的自身免疫性疾病的效果。在重症肌无力的II期研究中，巴托利单抗可快速、显著的缓解临床症状，改善患者的生活质量。早期研究表明巴托利单抗具有良好耐受性，可迅速降低多种致病性IgG介导的自身免疫疾病。巴托利单抗 (HBM9161) 是和铂医药从HanAll Biopharma引进的全球创新药，和铂医药拥有在大中华地区(包括香港，澳门和台湾)进行开发、制造和商业化的权利。

关于慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经根神经病(CIDP)

CIDP是一种以近端肌无力伴随感觉功能障碍为特征的慢性进行性疾病。大剂量泼尼松短期冲击治疗后进行皮质类固醇维持治疗或静脉注射免疫球蛋白(IVIg)是针对CIDP患者的常用疗法，约有三分之二的患者需进行IVIg持续维持治疗。考虑到激素长期使用的不良反应及IVIg可及性的限制，在探索创新、有效且方便的CIDP治疗方法方面仍存在巨大且未能满足的医疗需求。

关于和铂医药

和铂医药(股票代码：02142.HK)是一家专注于肿瘤及免疫性疾病领域创新药研发及商业化的全球化生物制药企业。公司通过自主研发、联合开发及多元化的合作模式快速拓展创新药研发管线。

和铂自有的抗体技术平台Harbour Mice可生成双重、双轻链(H2L2)和仅重链(HCAb)形式的全人源单克隆抗体。基于HCAb抗体平台开发的免疫细胞衔接器(HBICE)能够实现传统药物联合疗法无法达到的抗肿瘤疗效。Harbour Mice与单B细胞克隆筛选平台共同组成了和铂的下一代创新治疗性抗体研发引擎。

（文章来源：美通社）

文章来源：美通社