今日(9月3日)午间，药明巨诺-B(02126，HK)发布公告称，国家药品监督管理局(NMPA)已批准其靶向CD19的CAR-T产品瑞基奥仑赛注射液(relma-cel，商品名：倍诺达)的新药上市申请(NDA)，用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤(r/r LBCL)。
《每日经济新闻》记者注意到，这是继复星凯特阿基仑赛后，国内第2款获批的CAR-T疗法，也是国内首个获批的1类CAR-T、全球第6款获批上市的CAR-T产品。整体来看，淋巴瘤适应症同质化、CD19靶点扎堆等问题仍然存在，CAR-T竞争程度将更加激烈。
不过，二级市场表现并不如预期。截至收盘，药明巨诺-B报收17.80港元/股，当日涨幅仅为1.14%。深圳森瑞投资管理有限公司研究总监何山在接受《每日经济新闻》记者采访时表示，综合自付能力、医保体系、技术成本等多种因素，国内整体CAR-T规模会比想象中小，市场对国内的CAR-T赛道其实也不太看好。
药明巨诺PK复星凯特：获批适应症、靶点均相同
在国内首个CAR-T疗法获批两个多月后，市场迎来第二款国产CAR-T。
公告显示，瑞基奥仑赛是在巨诺医疗(一家百时美施贵宝的公司)的CAR-T细胞工艺平台的基础上，由药明巨诺自主开发。此次获批基于一项单臂、多中心、关闭式研究，结果显示，瑞基奥仑赛展现了较高且持续的疾病缓解率、以及较低的CAR-T治疗相关毒性。到数据截止日2020年6月17日为止，在58例可评估有效性的患者中，最佳客观缓解率(ORR)为75.9%，最佳完全缓解率(CRR)为51.7%。
在研发管线上，除了上述获批适应症以外，瑞基奥仑赛三线治疗滤泡性淋巴瘤(FL)、三线治疗套细胞淋巴瘤(R/R MCL)、二线治疗大B细胞淋巴瘤(LBCL)的注册性临床试验也正在进行中。值得注意的是，今年7月初，药明巨诺另一款靶向BCMA的CAR-T产品JWCAR129，用于治疗多发性骨髓瘤(MM)的IND申报也获得NMPA受理。
对比来看，复星凯特的阿基仑赛(商品名：奕凯达)是从Kite(吉利德旗下公司)引进Yescarta，在国内进行技术转移并获授权在中国进行本地化生产的细胞治疗产品。该产品已于今年6月获批上市，适应症与药明巨诺的瑞基奥仑赛相同。截至7月，复星凯特现阶段针对该CAR-T产品累计研发投入约为7.04亿元。
头豹研究院报告指出，复星凯特与药明巨诺在适应症上构成竞品关系，前者最终定价将影响整个行业后续产品商业化能力。据此前网上流传订单，阿基仑赛未经官方确认的网传价格为120万元(含税)。
在研CAR-T面临靶点扎堆，后来者生存艰难
记者整理发现，截至目前，海外共有5款CAR-T疗法获批，分别是诺华的Kymriah、吉利德的Yescarta和Tecartus、百时美施贵宝的Breyanzi、百时美施贵宝/蓝鸟生物的Abecma。其中4款为CD19靶向，适应症均涉及淋巴瘤，仅有Abecma1个BCMA靶向，适应症为多发性骨髓瘤。
国内靶点扎堆现象同样严重。根据Insight数据库，国内目前进入临床阶段的CAR-T疗法超过35款，其中以CD19为靶点开发的产品共26个，整体占比近七成。恒润达生生物、驯鹿医疗等布局的CD19×CD22双靶点CAR-T疗法也在试图冲击。
对此，头豹研究院报告表示，CD19靶点可有效激活T细胞启动整个机体的免疫应答，因此相比其他靶点的适应症也更多。针对于血液瘤，CD19、BCMA、CD22仍是癌症研究最多的靶点，但2020年~2021年的增长率较同期已出现显著减缓，在研趋势将更加激烈。
由于同质化竞争激烈，后来者难以享有增量红利。以Yescarta为例，在2017年获批上市，具有先发优势，2018年~2020年带来了12.83亿美元的业绩，今年上半年全球销售收入3.38亿美元。对比之下，2021年刚上市的Breyanzi和Abecma上半年销售收入仅达到1700万美元和2400万美元。
而在国内市场，CAR-T产品尚无具体销售情况。根据弗若斯特沙利文的资料，预计于2021年至2025年，中国CAR-T疗法市场规模(以成本价计)将由2亿元升至80亿元，复合年增长率为151.0%。此后，伴随更多产品获批，预计于2030年达到289亿元。
不过，何山却对CAR-T的前景不太乐观。“虽然技术和产能都有，但中国受限于支付方式和CAR-T个性化治疗的特点，成本很难降下来，所以总体市场会比想象中小很多，后来的企业就更艰难了。”
（文章来源：每日经济新闻）
文章来源：每日经济新闻
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