每经记者 张怀水 每经编辑 陈 旭
9月6日，国新办就“激发市场活力 规范市场秩序 助力全面建成小康社会”有关情况举行发布会。围绕新冠疫苗研发上市以及如何确保疫苗质量安全等有关情况，《每日经济新闻(博客,微博)》记者在发布会现场向国家药监局提问。
记者提问的内容为：“当前，中国国产新冠病毒疫苗在全球抗疫中发挥了重要作用。请问国家药监局在促进新冠病毒疫苗研发上市等环节采取了哪些举措？在新冠病毒疫苗上市后做了哪些工作来确保质量安全？”
对此，国家药品监督管理局副局长陈时飞回答《每日经济新闻》记者提问时表示，疫苗作为防控疫情的有力武器，国家药监局高度重视，把疫苗的研发上市作为防疫工作的重中之重，采取了一系列工作措施。
加速新冠疫苗上市速度
在2021年中国国际服务贸易交易会上，国药集团中国生物带来了抗击新冠疫情的最新研发成果，共9款产品亮相服贸会。包括预防领域4款新冠疫苗、3个诊断试剂以及治疗领域2款特效药。
在推动新冠疫苗加速研发上市方面，陈时飞对《每日经济新闻》记者表示，首先，及时制定指导原则，预设标准，始终把疫苗的安全有效放在第一位，与世卫组织和其他国际药品监管机构进行协调，及时制定了技术指导原则，设定了新冠疫苗安全有效的技术标准，也为我国新冠疫苗的研发和评价提供科学依据，为中国疫苗成为世界公共产品创造条件。
其次，研审联动，滚动审评审批，加速新冠疫苗的研发上市。陈时飞介绍，国家药监局组织了专家团队，与研究单位联动推进疫苗的研发。同时，我们实行了滚动递交研究资料、滚动审评审批，同步开展检验检查等工作，加速新冠疫苗的上市速度。先后已批准24个新冠病毒疫苗进入临床试验，其中4个新冠病毒疫苗获批附条件上市。
“三是积极参与国际合作，目前，我国已经有2个新冠病毒疫苗被列入世界卫生组织紧急使用清单。”陈时飞说。
根据国家卫健委统计，截至2021年9月4日，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团累计报告接种新冠病毒疫苗210038.7万剂次。这也意味着，全国新冠疫苗接种剂次已经超过21亿。
国家卫健委疾控局副局长吴良有表示，当前随着德尔塔变异株的流行，全球疫情大幅反弹。秋冬季的到来进一步增加了疫情防控的难度，接种疫苗是预防新冠肺炎疫情的有效手段。目前，我国新冠病毒疫苗接种工作总体进展顺利，下一步，将继续做好新冠病毒疫苗接种的各项工作。
完成检验和批签发30亿剂
针对疫苗上市后的监管，国家药监局同样采取了多方面的举措。陈时飞回答《每日经济新闻》记者提问时表示，首先是开展巡查检查，对新冠病毒疫苗生产企业开展了全覆盖的检查巡查，及时发现问题，及时督促整改，确保疫苗生产质量管理能够持续符合规范要求。
其次，实行派驻现场监督与服务。陈时飞指出，国家药监局向全国14家新冠病毒疫苗的生产现场派驻了77位检查员，对生产的全过程实行跟班检查，贴近服务和监督，督促和指导生产企业严格按照GMP规范组织生产，及时协调解决企业在生产中遇到的各种困难，保证疫苗生产能够连续稳定。
“三是逐批做好质量检验，严格把关，至今已完成检验和批签发8000多批，共有30亿剂，新冠疫苗全部符合规定，有力保障疫苗的预防接种需求。”陈时飞说。
第四个方面举措是加强预防接种异常反应的监测和处置。陈时飞强调，配合国家卫健委以及疾控部门，对相关的数据开展了持续监测和分析。“我们通过上述一系列的工作措施，确保人民群众接种的每一支新冠病毒疫苗都是合格的、都是安全的。”
《每日经济新闻》记者注意到，随着国内对疫苗研发的深入，新冠“特效药”、二代疫苗等已纷纷亮相。
中国生物党委书记、新冠疫苗三期临床项目全球负责人朱京津接受媒体采访时曾表示，二代疫苗就是针对印度发现的“德尔塔”毒株和南非发现的“贝塔”等变异毒株开发的新疫苗，现在武汉所和北京所都已经研发出来了，也制备好了这样的疫苗。
也有业内人士认为，随着越来越多的疫苗品种进入国内市场，对疫苗质量和安全也提出了更高要求，建立完整的疫苗监管机制，确保疫苗质量和安全十分重要。
（李佳佳 HN153）
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