人民金融·创新药指数涨1.06% 新冠中和抗体研发竞速

证券时报记者 陈永辉

新冠疫情全球大流行下，特效药与疫苗一样承载了人们的希望。在特效药的研发赛道中，中和抗体最受热捧，目前全球已有20款中和抗体药物获批临床，其中有9款我国的医药公司参与了研发。

人民金融·创新药数据库监测显示，9月3日，药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液获批上市，成第二款国内获批上市的CAR-T细胞疗法。另外，近日沃森生物(300142,股吧)的二价HPV完成了生产现场检查，银杏树药业赛拉瑞韦钾片上市申请获受理，两款新药距离上市又前进了一步。

临床试验进展方面，在9月3日至9月9日的新发布周期内，基石药业表示，普拉替尼肺癌一线治疗的数据积极，计划递交此适应症的上市申请；开拓药业宣布，福瑞他恩治疗雄激素性脱发中国II期临床试验达到主要终点；康辰药业(603590,股吧)公告，首创新药KC1036 I期临床符合预期，具有良好抗肿瘤活性。

同时，来自苑东生物、齐鲁制药、博际生物等的7个创新药项目获批临床，我们将其纳入了“人民金融·创新药指数”。受这些因素推动，新发布周期内，“人民金融·创新药指数”上涨了1.06%，最新报1959.02点。

8月，腾盛博药的新冠中和抗体三期试验获得积极数据，君实生物和礼来合作的新冠中和抗体鸡尾酒疗法在美国恢复分发。近日，腾盛博药宣布再投1亿美元推进其新冠中和抗体的全球商业化，济民可信宣布自主研发的新冠中和抗体完成了I期临床试验。

而在诸多治疗新冠药物研发中，最有希望、最受热捧的就是中和抗体。兴业证券(601377,股吧)认为，中和抗体的商业化市场空间可达69亿至146亿美元。

据证券时报记者统计，目前，全球有20款中和抗体获批临床。其中礼来/君实生物合作开发的etesevimab/bamlanivimab联合疗法、再生元/罗氏合作的REGN-COV2、VirBiotechnology/GSK合作的Sotrovimab已获得FDA紧急使用授权（EUA）。上半年，新冠中和抗体分别为再生元和礼来带来了约28亿美元和10亿美元的收入。

在这20款获批临床的中和抗体中，有9款我国的医药公司参与了研发。

其中，君实生物的JS016领跑，是中国第一个、全球第二个进入临床试验的新冠病毒中和抗体疗法，已取得EUA；腾盛博药的BRII-196/BRII-198联合疗法是唯一获美国政府资助的国产新冠药，III期临床中期数据展现了良好的效果，对目前全球主要新冠病毒变异株有效，预计四季度提交EUA申请。进展靠前的还有神州细胞的SCTA01、百济神州/Singlomics的BGB-DXT593、绿叶制药的LY-CovMab、迈威生物的MW33，均处于II期临床阶段。

据报道，国药集团正在推进2B11的临床申报工作，该中和抗体对德尔塔等新冠变异株有效；君实生物表示将在下半年申报广谱新冠中和抗体新药的临床申请，新药可覆盖德尔塔等多种变异株。

9月3日，药明巨诺宣布，瑞基奥仑赛注射液获批上市。这是继今年6月22日中国首款CAR-T细胞治疗产品获批上市后第二款国内获批上市的CAR-T细胞疗法，也是国内首款1类生物制品的CAR-T产品。

另外，近日沃森生物的二价HPV完成了生产现场检查，银杏树药业赛拉瑞韦钾片上市申请获受理。

9月9日，基石药业表示，普拉替尼肺癌一线治疗的数据积极，普拉替尼在RET融合阳性晚期非小细胞肺癌中国患者中具有优越和持久的临床抗肿瘤活性，整体安全可控。基石药业计划向国家药监局递交此适应症的上市申请。

9月8日，开拓药业宣布，福瑞他恩治疗雄激素性脱发中国II期临床试验达到主要终点，预计今年第四季度启动该项III期临床试验。

（王治强 HF013）